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執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》:進(jìn)口藥品注冊(cè)管理

2022-01-20 11:09 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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相信大家現(xiàn)在都在積極備考執(zhí)業(yè)藥師,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生順利備考執(zhí)業(yè)藥師,小編為大家整理出執(zhí)業(yè)藥師的考點(diǎn)“執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》:進(jìn)口藥品注冊(cè)管理”,相關(guān)內(nèi)容如下:

情形

要求

正常進(jìn)口藥品

應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案

持有人為境外企業(yè)

應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù),與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品

經(jīng)國(guó)藥監(jiān)部門或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn),可以進(jìn)口

進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品

應(yīng)當(dāng)持有國(guó)藥監(jiān)部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證

首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品

在銷售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的,不得銷售或者進(jìn)口

未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品

禁止進(jìn)口

療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

禁止進(jìn)口

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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