《法規(guī)》備考知識(shí)：醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理類別、類型

2021-06-22 15:00 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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類別	管理類型	審批/備案機(jī)構(gòu)
第一類	備案管理	境內(nèi)：由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料進(jìn)口：境外備案人由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)) 主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件
第二類	注冊(cè)管理	境內(nèi)：由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)口：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
第三類	注冊(cè)管理	境內(nèi)：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)口：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

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