執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)必看:暫?;蚪K止臨床試驗是情形是?
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臨床試驗有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗:
(一)倫理委員會未履行職責的;
(二)不能有效保證受試者安全的;
(三)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的;
(四)有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;
(五)臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的;
(六)醫(yī)學教育|網(wǎng)整理搜集臨床試驗中弄虛作假的;
(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形。
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