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2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》大綱變動公布,主要是這6方面!

2021-04-23 16:25 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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近期,國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布《關(guān)于2021年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告》(點擊查看詳情),公布了《藥事管理與法規(guī)》科目考試大綱的主要變化。

對照網(wǎng)購的《藥事管理與法規(guī)》考試指南,考點的真實變化遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出通告所告訴大家的。

(1)章節(jié)變化。每章均有變化,主要變化集中在第一章、第三章、第四章、第八章、第十章。

(2)結(jié)構(gòu)調(diào)整。本次變化刪除了很多不易命題的段落,并且將同類內(nèi)容合并同類項。比如藥品不良反應(yīng)調(diào)整到了第一章。還有第三章第一節(jié)也是結(jié)構(gòu)性的變化。

(3)深入命題可能性增大。用新版《藥事管理與法規(guī)》考試指南出題過程中,會發(fā)現(xiàn)2021版考試指南命題難度要低于2020版,這也意味著命題人可能會進(jìn)行更深入的命題

(4)細(xì)節(jié)隱形改動。2021版考試指南很多細(xì)節(jié)發(fā)生了變化。比如《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍就有細(xì)微調(diào)整,加進(jìn)了化學(xué)原料藥,僅限批發(fā)。還有行政處罰的簡易程序、聽證程序也有了一些細(xì)節(jié)變化。這種小變化在考試指南中很多。

(5)重視法律責(zé)任。第十章將執(zhí)業(yè)藥師、藥品廣告的法律責(zé)任進(jìn)行了整合,同時增加了刑法、醫(yī)療器械、化妝品的法律責(zé)任,這是考試的難點。

(6)需要記的數(shù)字增多。比如醫(yī)療保障協(xié)議有效期、專利期及延長期等都有可能成為命題點。

2021年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱

藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

大單元

小單元

細(xì)目

要點

一、執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

(二)基本醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度

1.基本醫(yī)療保障制度

1)醫(yī)療保障制度改革的基本原則

(5)醫(yī)療保障官方標(biāo)識使用管理的規(guī)定

(三)藥品安全和相關(guān)管理制度

1.藥品的界定和特點

2)藥品的質(zhì)量特性和特殊性

2.藥品安全與風(fēng)險管理

1)藥品安全的重要性

3.藥品追溯制度

1)藥品追溯體系建設(shè)的目標(biāo)

(2)藥品追溯體系建設(shè)的基本原則

3)藥品信息化追溯體系建設(shè)要求

4)藥品追溯碼編碼要求

5)疫苗信息化追溯體系建設(shè)要求

4.藥物警戒制度

1)藥物警戒的界定

(2)藥品上市后風(fēng)險管理

3)藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)的要求

八、藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護(hù)

(五)藥品價格管理

3.藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定

1)合理定價明碼標(biāo)價的規(guī)定

(2)如實報告銷售和價格情況的規(guī)定

4.醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度

1)評價范圍和評價機(jī)制

(2)納入評價范圍的具體事項

十、藥品安全法律責(zé)任

(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任

違法取得、執(zhí)業(yè)藥師注冊證的法律責(zé)任

12.其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

1)違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任

3)違反藥品標(biāo)識管理的法律責(zé)任

4)違反藥品廣告管理的法律責(zé)任

(七)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.未依法實施醫(yī)療器械許可的法律責(zé)任

違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理的法律責(zé)任

2.騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

1)騙取相關(guān)醫(yī)療器械許可證或注冊證的法律責(zé)任

(2)偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的法律責(zé)任

3.未依法實施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任

違反醫(yī)療器械備案管理的法律責(zé)任

4.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任

違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任

(八)違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.未依法開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責(zé)任

違反化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任

2.騙取化妝品行政許可和偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的法律責(zé)任

騙取、偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證的法律責(zé)任

3.化妝品備案時提供虛假資料的法律責(zé)任

違反化妝品備案管理的法律責(zé)任

總之,2021版法規(guī)考試指南的變化大于考試大綱,指南修改得更便于學(xué)習(xí)了。這也提示我們需要更深入地學(xué)習(xí)。不能只背口訣,只關(guān)注每個考點容易挖的命題陷阱,更需要將考點通盤理解,形成知識網(wǎng)。

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