2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》大綱變動公布,主要是這6方面!
近期,國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布《關(guān)于2021年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告》(點擊查看詳情),公布了《藥事管理與法規(guī)》科目考試大綱的主要變化。
對照網(wǎng)購的《藥事管理與法規(guī)》考試指南,考點的真實變化遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出通告所告訴大家的。
(1)章節(jié)變化。每章均有變化,主要變化集中在第一章、第三章、第四章、第八章、第十章。
(2)結(jié)構(gòu)調(diào)整。本次變化刪除了很多不易命題的段落,并且將同類內(nèi)容合并同類項。比如藥品不良反應(yīng)調(diào)整到了第一章。還有第三章第一節(jié)也是結(jié)構(gòu)性的變化。
(3)深入命題可能性增大。用新版《藥事管理與法規(guī)》考試指南出題過程中,會發(fā)現(xiàn)2021版考試指南命題難度要低于2020版,這也意味著命題人可能會進(jìn)行更深入的命題。
(4)細(xì)節(jié)隱形改動。2021版考試指南很多細(xì)節(jié)發(fā)生了變化。比如《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍就有細(xì)微調(diào)整,加進(jìn)了化學(xué)原料藥,僅限批發(fā)。還有行政處罰的簡易程序、聽證程序也有了一些細(xì)節(jié)變化。這種小變化在考試指南中很多。
(5)重視法律責(zé)任。第十章將執(zhí)業(yè)藥師、藥品廣告的法律責(zé)任進(jìn)行了整合,同時增加了刑法、醫(yī)療器械、化妝品的法律責(zé)任,這是考試的難點。
(6)需要記的數(shù)字增多。比如醫(yī)療保障協(xié)議有效期、專利期及延長期等都有可能成為命題點。
2021年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱
藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點 |
一、執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略 | (二)基本醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度 | 1.基本醫(yī)療保障制度 | (1)醫(yī)療保障制度改革的基本原則 (5)醫(yī)療保障官方標(biāo)識使用管理的規(guī)定 |
(三)藥品安全和相關(guān)管理制度 | 1.藥品的界定和特點 | (2)藥品的質(zhì)量特性和特殊性 | |
2.藥品安全與風(fēng)險管理 | (1)藥品安全的重要性 | ||
3.藥品追溯制度 | (1)藥品追溯體系建設(shè)的目標(biāo) (2)藥品追溯體系建設(shè)的基本原則 (3)藥品信息化追溯體系建設(shè)要求 (4)藥品追溯碼編碼要求 (5)疫苗信息化追溯體系建設(shè)要求 | ||
4.藥物警戒制度 | (1)藥物警戒的界定 (2)藥品上市后風(fēng)險管理 (3)藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)的要求 | ||
八、藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護(hù) | (五)藥品價格管理 | 3.藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定 | (1)合理定價明碼標(biāo)價的規(guī)定 (2)如實報告銷售和價格情況的規(guī)定 |
4.醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度 | (1)評價范圍和評價機(jī)制 (2)納入評價范圍的具體事項 | ||
十、藥品安全法律責(zé)任 | (三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任 | 違法取得、執(zhí)業(yè)藥師注冊證的法律責(zé)任 |
12.其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | (1)違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任 (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任 (3)違反藥品標(biāo)識管理的法律責(zé)任 (4)違反藥品廣告管理的法律責(zé)任 | ||
(七)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.未依法實施醫(yī)療器械許可的法律責(zé)任 | 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理的法律責(zé)任 | |
2.騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任 | (1)騙取相關(guān)醫(yī)療器械許可證或注冊證的法律責(zé)任 (2)偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的法律責(zé)任 | ||
3.未依法實施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任 | 違反醫(yī)療器械備案管理的法律責(zé)任 | ||
4.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任 | 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任 | ||
(八)違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.未依法開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責(zé)任 | 違反化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任 | |
2.騙取化妝品行政許可和偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的法律責(zé)任 | 騙取、偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證的法律責(zé)任 | ||
3.化妝品備案時提供虛假資料的法律責(zé)任 | 違反化妝品備案管理的法律責(zé)任 |
總之,2021版法規(guī)考試指南的變化大于考試大綱,指南修改得更便于學(xué)習(xí)了。這也提示我們需要更深入地學(xué)習(xí)。不能只背口訣,只關(guān)注每個考點容易挖的命題陷阱,更需要將考點通盤理解,形成知識網(wǎng)。
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