醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)第十二章如下，希望能給考生的備考帶來幫助。

中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分：

受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為：30、20、10年；二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

1.申請中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：

①對特定疾病有特殊療效的；

②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；

③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

2.申請中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：

①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；

②對特定疾病有顯著療效的；

③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項(xiàng)：

1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)

初步審查機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥監(jiān)局；批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：SFDA

二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)（16條）

2.全國性批發(fā)企業(yè)（跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：SFDA

局域性批發(fā)企業(yè)（本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：省級(jí)藥監(jiān)局

專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局（24條）

藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（31條）

3.全國性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)局（25條）

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：SFDA（跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑） （26條）

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況（醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難）調(diào)劑麻醉、一類精神藥：調(diào)劑后2日報(bào)所在地省級(jí)局備案

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)（27條）

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需用麻醉、一類精神藥品：所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生部門，印鑒卡（36條），需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購

有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要、市場沒有供應(yīng)的麻醉、精神藥品配制：省級(jí)局（43條）

5.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)局申領(lǐng)運(yùn)輸證明，有效期1年，（52條）

郵寄麻醉、精神藥：所在地省級(jí)局出具的準(zhǔn)予郵寄證明，（54條）

醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。（44條）

6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會(huì)同國務(wù)院郵政主管部門制定；（54條）

從上述可以看出：

（1）SFDA主要批原料藥生產(chǎn)、跨省的流通，其余全是由省局來做

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用特殊管理藥品（設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生部門）、配制特殊管理藥品（省級(jí)局）

（3）出現(xiàn)了：印鑒卡、運(yùn)輸證明、準(zhǔn)予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。