執(zhí)業(yè)藥師考試馬上就要開始了,為了幫助廣大考生更好的備考,醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出藥品不良反應報告主體、報告范圍的相關知識,希望對大家有幫助!
[考情分析]本知識點在2015年考試中最佳選擇題與配伍選擇題中出現(xiàn),所占分值3分。
考頻指數(shù):★★★★★
[具體內(nèi)容]
法定報告主體:藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。
我國藥品不良反應的報告范圍是:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品,報告所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品,報告新的和嚴重的不良反應。
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