顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品經營質量管理規(guī)范

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品經營質量管理規(guī)范

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途

（二十三）藥品經營質量管理規(guī)范

一、藥品批發(fā)的質量管理

1.企業(yè)主要負責人的質量管理職責

企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：

建立企業(yè)的質量體系 ，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。

2.質量管理機構及其職能

企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權 。 

3.企業(yè)主要負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及質管人員的資質

（1）企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經

營藥品的知識。

（2）企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作。

（3）企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。

（5）企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱，經專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

（6）從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè) 技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

4.直接接觸藥品的人員的健康要求及管理

企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

5.倉庫設施、設備要求

倉庫設施：

（1）有與經營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

（2）倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。

倉庫應有以下設施和設備：

(1)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(2)避光、通風和排水的設備。

(3)檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。

(4)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(5)符合安全用電要求的照明設備。

(6)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

6.購進藥品應符合的條件

(1)合法企業(yè)所生產或經營的藥品。

(2)具有法定的質量標準。

(3)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨 單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

(4)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。

(5)中藥材應標明產地。

7.首營藥品的要求

（1）企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

（2）企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審

核合格后方可經營。

8.藥品質量驗收的要求

(1)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

(2)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

(3)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(4)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(5)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

(6)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。

9.藥品儲存的要求

藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(1)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(2)在庫藥品均應實行色標管理。

(3)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

(4)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(5)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

(6)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(7)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管專帳記錄。

10.對質量不合格藥品進行的控制性管理

企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

(2)不合格藥品的標識、存放。

(3)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

(4)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(5)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

11.養(yǎng)護工作的主要職責

(1)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(2)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(3)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

(4)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

(5)對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(6)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理。

(7)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

(8)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

(9)建立藥品養(yǎng)護檔案。

12.出庫與運輸?shù)囊?guī)定

出庫：

（1）藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

（2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

（3）藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

運輸：

（1）對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

（2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。

（3）由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。

（4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

13.銷售與售后服務的規(guī)定

（1）企業(yè)應依據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

（2）銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

（3）銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

（4）銷售應開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規(guī)定保存。

（5）因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記 錄。

（6）藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

（7）對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

（8）企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

二、藥品零售的質量管理

1.從事經營活動的規(guī)定

（1）藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

（2）企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。

（3）企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。

（4）企業(yè)應根據國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結合企業(yè)實際，制定各項質量管理制度 。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

2.質量負責人、處方審核人員、質量管理和驗收人員資質 

（1）企業(yè)的質量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。

（2）藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職 稱。

（3）企業(yè)的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的 技術職稱。

（4）企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經過專業(yè)培訓， 考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

3.直接接觸藥品人員的健康要求

企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

4.營業(yè)場所和倉庫設備的要求

藥品零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染 物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(1)便于藥品陳列展示的設備。

(2)特殊管理藥品的保管設備。

(3)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(4)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。

(5）檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。

(6)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(7)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(8)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

5.藥品購進和驗收

藥品購進：

（1）企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。

（2）購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

（3）購進藥品的合同應明確質量條款。

（4）購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。

驗收：

（1）驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

（2）驗收藥品質量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

6.陳列與儲存的要求

藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(1)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(2)藥品應根據其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

(3)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(4)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

(5)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關 規(guī)定管理和存放。

(6)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(7)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

7.銷售藥品及咨詢服務的要求

（1）銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

（2）銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處 方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

（3）藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

（4）銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

（5）企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。