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11月1日 19:30-21:00 俞慶東
詳情11月1日 19:30-20:30 程 牧
詳情顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》— 疫苗接種管理條例 注:(1)按 2011年考試大綱整理。(2)轉(zhuǎn)載須注明,僅供復習之用,不得用于商業(yè)用途。 (九)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 一、總則 1.疫苗的分類 疫苗,是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。 (1)疫苗分為兩類。第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗,包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗,省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。 (2)接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔。 (3)需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當依照本條例規(guī)定受種;受種者為未成年人的,其監(jiān)護人應(yīng)當配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),保證受種者及時受種 二、疫苗流通 1.從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。 藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的,應(yīng)當具備下列條件: (1)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員; (2)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具; (3)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查;對符合條件的,在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)。 2.第一類疫苗的供應(yīng)和限制 (1)省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要,制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃),并向依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告,同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應(yīng)當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。 (2)依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應(yīng)當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同,約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。 (3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定,向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗,不得向其他單位或者個人供應(yīng)。 3.納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置,標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。 2.第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制 (1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。 (2)縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。 5.購進、銷售疫苗的證明文件 (1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時,應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件,并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的,還應(yīng)當提供進口藥品直達單復印件,并加蓋企業(yè)印章。 (2)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時,應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件,并保存至超過疫苗有效期2年備查。 6.購銷記錄和保存期限 (1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,建立真實、完整的購銷記錄,并保存至超過疫苗有效期2年備查。 (2)疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄,并保存至超過疫苗有效期2年備查。 三、監(jiān)督管理 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售,并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告,不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施,同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 |
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