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每日看點：美國藥品風險管理

每日看點：美國藥品風險管理

風險管理分為上市前和上市后兩階段

上市前：

研發(fā)者的藥品風險/效益評估

上市前的風險/效益評估

藥品使用標簽的生產管理

上市后：

FDA的審批

上市后藥品風險/效益的再評估

患者的風險交流（如發(fā)布不良反應報告、患者信息、網上交流）

醫(yī)師的風險交流（給醫(yī)師的信、注意事項、改變藥品的標簽包裝）

采取風險干預措施（出臺正式管理制度或實踐指南、發(fā)出藥品警示信息、更改標簽說明書、限制使用或撤消藥品）等

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