醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

從每年的FDA483檢查信缺陷中，可以很容易發(fā)現(xiàn)，一直以來(lái)，質(zhì)量體系都是發(fā)生問(wèn)題最多的板塊，而偏差和變更又一直都是質(zhì)量體系問(wèn)題的重點(diǎn)難點(diǎn)。雖然中國(guó)GMP2010版的相關(guān)條款已經(jīng)同EMAGMP進(jìn)行了靠攏，各大企業(yè)也已經(jīng)對(duì)自己的SOP進(jìn)行了更新和規(guī)定。但是，在執(zhí)行層面上，還是同歐美官方預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)存在較大差距，進(jìn)而造成了483檢查信中的諸多問(wèn)題。

偏差和變更，對(duì)于任何企業(yè)任何質(zhì)量系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，都是兩個(gè)最基礎(chǔ)的工具，用的好的企業(yè)可以使這兩個(gè)工具極大地促進(jìn)公司質(zhì)量體系的建立和完善。而用得不好的企業(yè)，反而覺(jué)得他們是負(fù)擔(dān)，文件寫(xiě)出來(lái)了，不僅無(wú)法執(zhí)行，還會(huì)在認(rèn)證時(shí)給公司造成很多檢查隱患。

藥企中無(wú)論是管理人員還是中層干部，也包括一線操作人員，在面對(duì)偏差和變更問(wèn)題的時(shí)候都存在著或多或少的困惑——這個(gè)偏差調(diào)查到什么程度，這個(gè)變更方案執(zhí)行到什么程度，年度回顧時(shí)又統(tǒng)計(jì)到什么程度……

為了底解決藥企在這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的疑惑。同時(shí)幫助制藥企業(yè)提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平，幫助質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等等提高偏差和變更管理能力，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。為此，本單位定于2018年9月7日至9日在長(zhǎng)春市舉辦第二期“2018藥企偏差與變更實(shí)施與改進(jìn)專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、組織結(jié)構(gòu)：

指導(dǎo)單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

二、會(huì)議安排：

會(huì)議地點(diǎn)：長(zhǎng)春（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

會(huì)議時(shí)間：2018年9月7日-9日（7日全天報(bào)到）

三、培訓(xùn)目的：建立生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)定，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，對(duì)偏差作出正確處理。

四、培訓(xùn)適用范圍：適用于生產(chǎn)過(guò)程中的一切偏差。

五、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師：

內(nèi)容詳見(jiàn)附件一（課程安排表）

六、參會(huì)對(duì)象：

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、品管部負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)調(diào)度、監(jiān)督員。

七、會(huì)議說(shuō)明：

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

八、會(huì)議費(fèi)用：

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/單位（限3人內(nèi)）（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料、培訓(xùn)證書(shū)等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

九、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com