醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

　　近期CFDA連續(xù)發(fā)文征求意見(jiàn)，鼓勵(lì)藥品及醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。為了幫助臨床試驗(yàn)工作者更好地遵循GCP，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的規(guī)范性，切實(shí)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保障受試者安全與權(quán)益，進(jìn)而提升我省藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新能力，江蘇省藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)定于2017年9月21-23日在南京市舉辦全省藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)及實(shí)務(wù)操作高級(jí)培訓(xùn)班�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、培訓(xùn)內(nèi)容

　　（一）藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)與最新管理要求解讀

　　（二）新形勢(shì)下藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制

　�。ㄈ�）臨床研究主要倫理問(wèn)題的審查

　　（四）基于機(jī)構(gòu)角度的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查常見(jiàn)問(wèn)題與處理原則

　�。ㄎ澹┧幬锱R床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)

　　（六）藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)與不良事件處理

　�。ㄆ撸┧幬锱R床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則解讀

　　二、培訓(xùn)對(duì)象

　�。ㄒ唬└魉幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員，各專業(yè)科室負(fù)責(zé)人和臨床研究人員、臨床研究輔助人員、倫理委員會(huì)成員；

　�。ǘ�）擬申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)認(rèn)定的相關(guān)人員等。

　　三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)

　　報(bào)到日期：2017年9月21日14：00-18：00

　　培訓(xùn)時(shí)間：2017年9月22日8：30-9月23日16：00

　　培訓(xùn)地點(diǎn)：南京市中山北路178號(hào)南京華江飯店（南京軍區(qū)裝備部招待所）

　　報(bào)名截止日期：2017年9月12日

　　四、課程安排及費(fèi)用

　　1、課程安排

　　本次培訓(xùn)班將邀請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查專家、國(guó)家藥審專家以及具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的GCP資深專家授課并答疑，培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考試合格者頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)。具體課程安排參見(jiàn)附件一。

　　2、費(fèi)用

　�。�1）本次培訓(xùn)由江蘇省藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)委托南京瑞哲醫(yī)藥咨詢有限公司負(fù)責(zé)承辦。

　�。�2）費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為1320元/人（含資料費(fèi)、授課費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)租、茶歇、22日和23日午餐），可報(bào)到時(shí)繳納或培訓(xùn)前匯至以下賬戶：

　　戶 名：南京瑞哲醫(yī)藥咨詢有限公司

　　開(kāi)戶行：浦發(fā)城西支行

　　賬 號(hào)：9309 0154 7400 04199

　�。�3）會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。

　　五、其他事項(xiàng)

　　1、報(bào)名方法

　　請(qǐng)各參訓(xùn)單位詳細(xì)填寫(xiě)《參訓(xùn)人員回執(zhí)》（見(jiàn)附件二，參訓(xùn)回執(zhí)可在江蘇省藥學(xué)會(huì)網(wǎng)站下載），并于9月12日前以電子郵件方式報(bào)培訓(xùn)班會(huì)務(wù)組。

　　2、會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式

　　聯(lián)系電話：025-84547109

　　聯(lián)系人：王曉鳳18061699270（手機(jī)）

　　電子郵箱：chinawisom@163.com