| 會議日期 | 2017-04-24至 2017-04-26 |
| 會議地點 | 江蘇南京 |
| 會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 |
工藝變更研究是藥品全生命周期管理的重要部分，也是此次藥品生產(chǎn)工藝自查核查的重要內(nèi)容，而且也成為仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價中不可回避的重點和難點。自2016年8月9日CFDA發(fā)布“工藝核對公告”后,今年分別于1月10日和3月6日CDE網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見的通知，標(biāo)志著生產(chǎn)工藝自查核查進(jìn)入實質(zhì)性的階段。這兩份重要文件對于完善和規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理，服務(wù)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝信息登記后的工藝變更研究工作具有重要意義。4月我單位與北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司聯(lián)合在�？谑泻湍暇┦信e辦“藥品生產(chǎn)工藝核對與工藝變更的研究思路與策略高級培訓(xùn)班”，特邀富有實戰(zhàn)經(jīng)驗的制劑專家、工業(yè)界高級工程專家、原CDE高級審評員，與各位企業(yè)界同行，針對工藝核對和工藝變更研究中的具體問題、實際困惑以及政策理解等方面進(jìn)行系統(tǒng)而深入的探討，以進(jìn)一步厘清思路，。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、主辦單位
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
協(xié)辦單位：海南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
二、會議安排
會議時間：2017年4月24-26日 （24日全天報到）
地 點：南京市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）
三、會議費用
會務(wù)費：2200元/人（費用含會務(wù)費、資料費、證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理
四、報名咨詢
聯(lián)系人： 路遙 010-52706625 13910496728
五、培訓(xùn)內(nèi)容及日程安排培訓(xùn)內(nèi)容
| 時間 | 內(nèi) 容 |
| 4月23日上午 9：00-12：00 張哲峰博士 |
一、關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見） ◎背景分析 ◎自查內(nèi)容 ◎根據(jù)自查結(jié)果應(yīng)采取的處理措施◎檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理 ◎申報資料項目及填寫要求◎藥品生產(chǎn)工藝變更情況表 ◎不影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更 1.變更原料藥的生產(chǎn)工藝： I類變更：（1）變更試劑、起始原料的來源；（2）提高試劑、起始原料、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； II類變更： （3）變更起始原料、溶劑、試劑、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2.變更制劑的生產(chǎn)工藝： I類變更：（1）增加生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法或嚴(yán)格控制限度；（2）片劑、膠囊、栓劑或陰道栓印記變更；（3）普通或腸溶片劑、膠囊、栓劑或陰道栓的形狀、尺寸變更； II類變更：（4）變更生產(chǎn)設(shè)備（5）變更制劑生產(chǎn)過程 （6）緩釋或控釋片劑、膠囊、栓劑或陰道栓形狀、尺寸變更， ◎影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更 1.變更原料藥的生產(chǎn)工藝：變更反應(yīng)條件，變更某一步或幾步反應(yīng)，甚至整個合成路線等，將原合成路線中的某中間體作為起始原料的工藝變更等。 2.變更制劑的生產(chǎn)工藝：（1）制劑生產(chǎn)過程或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的 （2）制劑生產(chǎn)工藝變更可能影響制劑控釋或緩釋特性的。 （3）無菌生產(chǎn)過程變更可能影響藥品無菌保證水平的。 二、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見） ◎概述 適用范圍與基本原則 ◎生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則 （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)工藝變更研究和研究結(jié)果自我評估的主體 （2）全面、綜合評估生產(chǎn)工藝變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響 對藥品的影響 與原研產(chǎn)品的等同性或等效性（3）研究用樣品的選擇原則 （4）關(guān)聯(lián)變更的研究原則 ◎變更原料藥生產(chǎn)工藝 （1）總體考慮 （2）變更分類 ◎變更藥品制劑生產(chǎn)工藝 （1）總體考慮 （2）處方變更分類（3）工藝變更分類 ◎原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求 （1）品種概述 （2）立題合理性 （3）變更內(nèi)容及變更理由 （4）變更研究 ◎口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求 （1）品種概述 （2）立題合理性 （3）變更內(nèi)容及變更理由 （4）變更研究 ◎注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求 （1）品種概述 （2）立題合理性 （3）變更內(nèi)容及變更理由 （4）變更研究 三、現(xiàn)場交流 |
| 4月23日下午： 張哲峰博士 2：00-5：30 |
一、化藥變更研究的技術(shù)要求和基本策略 ◎概述—變更研究的基本思路與策略 1變更具有必然性 2變更需要風(fēng)險評估 3變更需要研究與驗證 4變更研究的基本思路與策略 5根據(jù)目的，確定變更事項和具體內(nèi)容 6根據(jù)事項、分析變更風(fēng)險 7設(shè)計試驗、開展研究 8分析結(jié)果、支持變更目的 ◎原料藥工藝變更 1.原料藥生產(chǎn)工藝變更研究的邏輯 2.原料藥工藝研究的一般內(nèi)容 3.原料藥生產(chǎn)工藝變更的研究內(nèi)容 4.幾類重要變更的主要研究內(nèi)容和技術(shù)要求 5.生產(chǎn)工藝變更的關(guān)聯(lián)變更研究 6.目前原料藥工藝變更申請中存在的突出問題 ◎口服固體制劑工藝變更 一般性問題—基于QbD的制劑研發(fā)要素 變更的問題—制劑處方工藝變更研究 1.輔料供應(yīng)商來源、型號或級別變更 2.輔料種類變更3.輔料用量變更 4.口服緩釋/控釋制劑、腸溶制劑的輔料變更 5.變更生產(chǎn)設(shè)備 6.變更制劑生產(chǎn)過程 ◎注射劑工藝變更 1注射劑的特點 2.變更的具體情況與風(fēng)險分析3.滅菌工藝以外的生產(chǎn)工藝變更 4.滅菌工藝的變更 5.注射劑包材變更 6.工藝變更研究與工藝驗證 ◎注冊標(biāo)準(zhǔn)變更 1.常見的幾種標(biāo)準(zhǔn)變更情況 2.變更分類 3.標(biāo)準(zhǔn)變更研究的基本思路與策略 4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比 5.分析方法的研究與驗證 6.限度研究及依據(jù) 7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更研究的技術(shù)要求 8.雜質(zhì)研究與控制 9.溶出度方法區(qū)分力的研究與評估 10.標(biāo)準(zhǔn)變更研究中的問題與分析 二、互動交流 |
| 4月24日上午 8：30-10：30 陳教授博士 |
生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查 1.目前生產(chǎn)工藝變更的現(xiàn)實問題2.生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查程序與要求 3.工藝變更涉及的研制現(xiàn)場檢查要求與缺陷分析4.工藝變更的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求與失敗案例分析5.飛行檢查對工藝的關(guān)注重點6.其它生產(chǎn)現(xiàn)場檢查案例分析 互動交流 |
| 10：45-12：00 王淑君教授 |
1、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見）2、現(xiàn)場交流 |
| 4月24日 下午 2：00-5：30 王淑君教授 |
一、中藥制劑工藝變更研究的基本思路與要求 ◎工藝核查的法規(guī)文件解析 1、工藝核查申報資料內(nèi)容要求2、中藥提取過程工藝描述3、中藥制劑生產(chǎn)中工藝描述 4、中藥的三類變更及實例 ◎飛檢中查到的企業(yè)存在的問題 1中藥飲片企業(yè)存在的問題及實例問題分析2中藥制劑企業(yè)存在的問題及實例問題分析 ◎企業(yè)生產(chǎn)過程中的難點及解決方案 1、生產(chǎn)工藝的常見問題及實例分析 2、生產(chǎn)工藝的改進(jìn)提高建議 ◎工藝變更補(bǔ)充申請要求及資料撰寫要點 1中藥補(bǔ)充申請的相關(guān)法規(guī)要求2生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求3工藝變更的資料撰寫 4變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 5變更藥品的包裝材料和容器 6變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格 7變更藥品有效期或貯藏條件 8已上市藥品增加新適應(yīng)癥 9涉及藥理毒理研究案例分析 ◎中藥工藝核對與變更研究的基本思路與策略 1、藥品證明信息方面基本思路2、處方研究資料評價3、生產(chǎn)工藝研究資料評價 4、質(zhì)量研究資料的評價 5、穩(wěn)定性研究資料的評價 ◎新版中藥生產(chǎn)工藝變更指導(dǎo)原則 新舊指導(dǎo)原則對比的五大看點 1、更關(guān)注藥材前處理、提取純化、成型工藝2、首提豁免條件 3、首提“質(zhì)量源于設(shè)計”的思路和理念 4、指紋圖譜有可能全面應(yīng)用 5、提供資料更清晰 二、互動交流 |
六、報名回執(zhí)表
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藥品生產(chǎn)工藝核對與工藝變更的研究思路與策略高級培訓(xùn)班 1、 |
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| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 聯(lián)系方式 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 職務(wù) | 電 話 | 傳真/E-mail | 手機(jī) | ||
| 是否需要住宿： | 住宿是否需要單間： | ||||||
| 協(xié)會聯(lián) 系 人：路遙13910496728電話/傳真：010-52706625 微信/QQ：2234904130郵箱：13910496728@139.com 1.會議時間：2017年4月22-24日（22日全天報到） 地 點：�？谑�（） 2.會議時間：2017年4月24-26日（24日全天報到） 地 點：南京市（） |
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