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臨床試驗(yàn)的參數(shù)范例

2016-11-23 11:43  來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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臨床試驗(yàn)的參數(shù)范例:

臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。

試驗(yàn)階段 目的 參數(shù) 例數(shù)
Ⅰ期:開放、劑量遞增
Ⅰ期:
開放、單劑或多劑
確定新藥的最大耐受

獲得新藥的藥代動力
學(xué)資料
不良事件、臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果,和其他特殊檢查
生物樣本中的藥物濃度,分析代謝
劑量與暴露的關(guān)系,及有無蓄積
參見《藥品注冊管理辦法》
一般20-30例
Ⅱ:隨機(jī)、雙盲(也可不設(shè)盲)、
對照試驗(yàn)
在特定的人群中,確定
藥物的有效性
有效性終點(diǎn)指標(biāo),和安全性資料
  不少于100例
Ⅲ:隨機(jī)、雙盲、陽性藥對照 在較大樣本中確定藥
物的安全性和有效性
有效性終點(diǎn)指標(biāo),和安全性資料
  不少于300例
IV:開放、不設(shè)對照組(也可進(jìn)行小樣本隨機(jī)對照) 進(jìn)一步考察新藥的安全有效性 藥物的療效、不良反應(yīng) >2000例
EAP臨床試驗(yàn) 為不適合參加臨床試驗(yàn)的患者提供新藥治療 有效性終點(diǎn)指標(biāo),和安全性資料
  

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