個(gè)體診所藥品管理辦法：

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)個(gè)體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個(gè)體診所。

第三條 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 本規(guī)范適用于個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用和管理。

第二章 人員與培訓(xùn)

第五條 個(gè)體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識(shí)。

第六條 個(gè)體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過(guò)勞動(dòng)部門(mén)技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。

第七條 個(gè)體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。

第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進(jìn)貨與驗(yàn)收

第九條 個(gè)體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品，禁止從其他渠道采購(gòu)藥品。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。

第十條 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，并建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗(yàn)收記錄至少保存兩年備查。

第十一條 經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條 個(gè)體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。

第十三條 個(gè)體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。

第十四條 對(duì)特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。

第四章 儲(chǔ)存與保管

第十五條 個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)與診療活動(dòng)相適應(yīng)。儲(chǔ)存場(chǎng)所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無(wú)脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲(chóng)、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。

第十六條 個(gè)體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計(jì)等設(shè)施。藥品按不同儲(chǔ)存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個(gè)體診所儲(chǔ)存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。

第十八條 藥品儲(chǔ)存放置必須分類(lèi)定位，做到藥品和非藥品分開(kāi)；內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)。

第十九條 個(gè)體診所應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對(duì)近效期藥品、醫(yī)療器械（指有效期6個(gè)月內(nèi)）應(yīng)加強(qiáng)管理，防止藥品、醫(yī)療器械過(guò)期失效。

第二十條 個(gè)體診所的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與生活、辦公、診療場(chǎng)所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。

第五章 藥品使用與調(diào)配

第二十一條 個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無(wú)處方調(diào)配藥品。 調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并做好記錄。

第二十三條 個(gè)體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

第六章 制度與管理

第二十四條 個(gè)體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實(shí)際制定和落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。

藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

（一）藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度；

（二）藥品儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度；

（三）處方調(diào)配和藥品拆零管理制度；

（四）不合格藥品管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度；

（五）特殊藥品管理制度；

（六）藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；

（七）直接接觸藥品人員健康檔案管理制度；

（八）從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度；

（九）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷(xiāo)毀處理制度；

相關(guān)記錄應(yīng)包括：

（一）藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；

（二）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

（三）藥品存放場(chǎng)所的溫濕度記錄；

（四）不合格藥品處理記錄；

（五）廢棄一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀記錄；

（六）從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。

第七章 附 則

第二十五條 個(gè)體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報(bào)批評(píng)；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規(guī)范中個(gè)體診所是指?jìng)�(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十七條 本規(guī)范所指的首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。

第二十八條 本規(guī)范自**年6月1日起施行。