提問(wèn)：化學(xué)藥品的新藥分為哪5類(lèi)？

回答：

第一類(lèi)：

首創(chuàng)的原料藥及其制劑。

1.通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。

2.天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。

3.國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。

第二類(lèi)：

1.已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

3.國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類(lèi)：

1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。

2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。

3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。

第四類(lèi)：

1.國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑。

2.我國(guó)已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國(guó)內(nèi)研制其原料藥及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國(guó)外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。

4.改變已知鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不 改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。

5.國(guó)外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。

7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類(lèi)新藥之3）。

第五類(lèi)：

已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。

1.需延長(zhǎng)用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。

3.國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。

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