中藥藥劑學(xué)教學(xué)大綱：

課程編號(hào)：031023

課程名稱(chēng)：中藥藥劑學(xué)

課程名稱(chēng)：PharmaceuticsofChineseMedicine

開(kāi)設(shè)單位：藥學(xué)院藥劑學(xué)學(xué)科醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

學(xué)分：10學(xué)時(shí)：180

先開(kāi)課程：高等數(shù)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)、有機(jī)化學(xué)、無(wú)機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、生理學(xué)、正常人體解剖學(xué)、物理學(xué)等、物理化學(xué)、中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、藥理學(xué)、中藥學(xué)、中藥藥理學(xué)、中藥化學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥制藥工程原理與設(shè)備等所有四年制中藥業(yè)專(zhuān)所開(kāi)設(shè)的基礎(chǔ)課、專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課和其他專(zhuān)業(yè)課。

授課對(duì)象：四年制中藥專(zhuān)業(yè)本科生考核方式：考試

執(zhí)筆人：周毅生編寫(xiě)日期：2004年9月

前言

【開(kāi)設(shè)目的】通過(guò)本門(mén)課程的課堂講授、實(shí)驗(yàn)教學(xué)和教學(xué)實(shí)習(xí)，使學(xué)生能夠掌握中藥常用劑型的概念、特點(diǎn)、制備工藝和質(zhì)量控制等的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和技能，掌握現(xiàn)代藥劑學(xué)的有關(guān)理論與技術(shù)；熟悉藥劑常用輔料，專(zhuān)用設(shè)備的基本構(gòu)造、性能及使用保養(yǎng)方法等內(nèi)容；了解國(guó)內(nèi)外藥劑學(xué)研究新進(jìn)展。為今后從事中藥新藥的研制開(kāi)發(fā)和解決藥劑生產(chǎn)中有關(guān)技術(shù)問(wèn)題奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

【教學(xué)要求】本門(mén)課程在教學(xué)過(guò)程中采用課堂講授、實(shí)驗(yàn)操作、見(jiàn)習(xí)、實(shí)習(xí)及自學(xué)討論等多種教學(xué)形式；充分利用圖表、實(shí)物、幻燈、錄像、多媒體課件等多種形象化教學(xué)手段；技能訓(xùn)練中強(qiáng)調(diào)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。還要努力體現(xiàn)社會(huì)主義方向和愛(ài)國(guó)主義精神，以辯證唯物主義和歷史唯物主義觀點(diǎn)闡述中藥藥劑學(xué)的基本規(guī)律，堅(jiān)持“古為今用”、“洋為中用”的方針，努力為中藥事業(yè)的現(xiàn)代化做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

教學(xué)目的要求、內(nèi)容和方法

第一章緒論

【目的要求】

1.掌握《中藥藥劑學(xué)》的含義、理論體系的特點(diǎn)與任務(wù)；中藥劑型選擇的基本原則；《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》）及有關(guān)藥品管理法規(guī)的性質(zhì)、特點(diǎn)與使用方法。

2.熟悉《中藥藥劑學(xué)》常用術(shù)語(yǔ)的概念；中藥藥劑學(xué)在中醫(yī)藥事業(yè)中的地位與作用；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）及《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GAP）等。

3.了解《中藥藥劑學(xué)》的發(fā)展簡(jiǎn)史、研究進(jìn)展與方向；中藥劑型的分類(lèi)方法；現(xiàn)代藥劑學(xué)的分支學(xué)科。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：詳述《中藥藥劑學(xué)》的含義、理論體系的特點(diǎn)與任務(wù)；簡(jiǎn)介藥劑學(xué)各分支學(xué)科；講述中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)的概念，中藥藥劑學(xué)在中醫(yī)藥事業(yè)中的地位與作用。

2.中藥藥劑學(xué)的發(fā)展：介紹中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡(jiǎn)況；講述中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展與方向。

3.藥物劑型的分類(lèi)：介紹藥物劑型的分類(lèi)方法與特點(diǎn)，以及本教材編排的體例。

4.中藥劑型選擇的基本原則：詳述根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型，根據(jù)藥物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型，根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥動(dòng)學(xué)特性選擇劑型，根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型。

5.中藥藥劑工作的依據(jù)：詳述《中國(guó)藥典》的性質(zhì)與作用；講述藥典外藥品標(biāo)準(zhǔn)（部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、部頒藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）的性質(zhì)與作用，中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）等藥品管理法規(guī)的性質(zhì)與作用，強(qiáng)調(diào)藥劑工作的法制性、科學(xué)性和嚴(yán)肅性。介紹其他國(guó)家的藥典簡(jiǎn)況。

【教學(xué)方法】

課堂講授。展示、介紹藥典等各種法規(guī)性書(shū)籍的使用方法。

第二章中藥調(diào)劑

【目的要求】

1.掌握處方的調(diào)配程序與注意事項(xiàng)。

2.熟悉中藥“斗譜”排列的一般原則，處方藥、非處方藥的基本概念；中藥毒性藥品種及用量；處方禁忌藥。

3.了解處方種類(lèi)與格式；非處方藥的遴選原則；中藥學(xué)的配伍變化與現(xiàn)代研究簡(jiǎn)況。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：介紹調(diào)劑的含義、調(diào)劑人員應(yīng)具備的基本知識(shí)等內(nèi)容。

2.處方：介紹處方的概念與種類(lèi)，醫(yī)師處方的內(nèi)容與特點(diǎn)，處方藥與非處方藥。

3.中藥處方的調(diào)配：詳述中藥處方的調(diào)配程序（審查、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核及發(fā)藥）及注意事項(xiàng)；講述中藥“斗譜”的排列原則。

4.中藥學(xué)的配伍變化及其現(xiàn)代研究：講述中藥配伍用藥的目的，中藥處方的組方原則與配伍方法，中藥配伍禁忌的現(xiàn)代研究；中藥學(xué)配伍變化的現(xiàn)代研究。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合。

第三章制藥衛(wèi)生

【目的要求】

1.掌握常用的滅菌方法和主要防腐劑的正確用法。

2.熟悉制藥衛(wèi)生的意義和基本要求，預(yù)防藥劑污染的主要環(huán)節(jié)。

3.了解制藥環(huán)境衛(wèi)生的要求與管理、無(wú)菌操作法和無(wú)菌檢查法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述制藥衛(wèi)生的概念，中藥制劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)防中藥制劑污染的措施。

2.制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理：講述中藥制藥環(huán)境的基本要求，空氣潔凈技術(shù)（非層流型空調(diào)系統(tǒng)、層流潔凈技術(shù)）與應(yīng)用；介紹潔凈室的衛(wèi)生與管理。

3.滅菌方法與滅菌操作：講述F與F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用，微生物致死時(shí)間曲線與D值，Z值，F(xiàn)值與F0值。物理滅菌法（干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法）的特點(diǎn)、應(yīng)用及影響因素；濾過(guò)除菌法（微孔薄膜濾器、垂熔玻璃濾器、砂濾棒等），化學(xué)滅菌法（氣體滅菌法、浸泡與表面消毒法）。介紹無(wú)菌操作法和無(wú)菌檢查法。

4.防腐與防蟲(chóng)：介紹防腐與防蟲(chóng)的意義，詳述常用防腐劑的性質(zhì)與應(yīng)用。

【教學(xué)方法】

課堂講授；參觀中藥廠及凈化車(chē)間；觀看錄像片。

第四章粉碎、篩析、混合與制粒

【目的要求】

1.掌握藥料粉碎、篩析、混合與制粒的目的與基本原理。

2.掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。

3.熟悉粉碎、篩析、混合、制粒常用機(jī)械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)方法。

4.了解粉粒學(xué)在藥劑中的應(yīng)用。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.粉碎：講述粉碎的目的與基本原理；詳述中藥常用的粉碎方法（干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎、超細(xì)粉碎）的特點(diǎn)與應(yīng)用。講述常規(guī)粉碎設(shè)備（柴田式粉碎機(jī)、萬(wàn)能磨粉機(jī)、球磨機(jī)）及常用超細(xì)粉碎設(shè)備（流能磨、振動(dòng)磨等）的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。介紹粉碎規(guī)則。講述粉體學(xué)的概念，粉體的特性（粒徑、粒子形態(tài)、比表面積、密度與孔隙率、流動(dòng)性與潤(rùn)濕性，微粉化技術(shù)，微粉學(xué)在藥劑中的應(yīng)用。

2.篩析：講述篩析的目的，藥篩的種類(lèi)與規(guī)格，粉末的分等。介紹常用過(guò)篩與離析器械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

3.混合：詳述混合的目的，等量遞升等混合的原則、混合機(jī)理與混合方法；講述混合機(jī)械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

4.制粒：詳述制粒的目的、制粒的方法（擠出、攪拌、流化、噴霧、滾轉(zhuǎn)、滾壓等）；講述制粒機(jī)械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

【教學(xué)方法】

課堂講授；觀看機(jī)械設(shè)備。

第五章散劑

【目的要求】

1.掌握散劑的一般制備方法，以及含毒性藥物散劑、低共熔物散劑、含液體藥物散劑、眼用散劑等的制備原則和方法。

2.熟悉散劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)、質(zhì)量要求及檢查方法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述散劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)，散劑的質(zhì)量要求。

2.散劑的制備：詳述一般散劑的制備方法；各類(lèi)特殊（含毒性藥物、低共熔混合物、液體藥物等）散劑的制法及舉例。

3.散劑的質(zhì)量檢查：介紹《中國(guó)藥典》附錄有關(guān)散劑的質(zhì)量要求與檢查法。

【教學(xué)方法】

課堂講授；典型散劑的制備與質(zhì)量檢查實(shí)驗(yàn)。

第六章中藥的浸提、分離與精制

【目的要求】

1.掌握中藥浸提的過(guò)程及其影響因素；常用的浸提方法與選用；各種分離方法的特點(diǎn)與選用；常用精制方法的原理與選用。

2.熟悉中藥浸提、分離、精制的目的；浸提常用設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

3.了解中藥浸提常用溶劑和浸提輔助劑；藥材成分與療效的關(guān)系。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：從生理活性角度對(duì)藥材成分的分類(lèi)，各類(lèi)成分與療效的關(guān)系；講述中藥浸提、精制、分離的目的。

2.中藥的浸提：介紹中藥常用的浸提溶劑與浸提輔助劑；詳述中藥浸提的過(guò)程及影響浸提效果的各種因素；詳述各種浸提方法（煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法、超臨界流體提取法、半仿生提取法、超聲波提取法等）的特點(diǎn)與選用；講述各種浸提設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

3.中藥提取液的分離與精制：講述分離技術(shù)的含義與目的；詳述各種分離（沉降、離心、濾過(guò)）方法，濾過(guò)的原理及影響濾過(guò)速度的因素；講述常用濾過(guò)方法（常壓濾過(guò)、減壓濾過(guò)、加壓濾過(guò)、薄膜濾過(guò)）與設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。詳述中藥浸提液的精制方法（水醇法，醇水法，鹽析法，酸堿法及大孔樹(shù)脂、澄清劑等）的原理及其應(yīng)用。

【教學(xué)方法】

結(jié)合相關(guān)機(jī)械設(shè)備的幻燈片課堂講授；參觀現(xiàn)場(chǎng)。

第七章提取液的濃縮與干燥

【目的要求】

1.掌握影響藥液濃縮的因素，常用的濃縮方法、原理及其選用；影響藥物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其選用。

2.熟悉中藥常用濃縮、干燥設(shè)備的性能及使用保養(yǎng)。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.濃縮：詳述影響濃縮效率的因素，各種濃縮（常壓、減壓、薄膜、多效蒸發(fā)）方法、原理及其應(yīng)用；講述各種濃縮設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

2.干燥：詳述干燥的基本原理，影響干燥的因素；各種干燥（烘干、減壓、噴霧、沸騰、冷凍、紅外、微波、鼓式、帶式等）方法、原理及其應(yīng)用；講述各種干燥設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

【教學(xué)方法】

結(jié)合相關(guān)機(jī)械設(shè)備的幻燈片課堂講授；參觀現(xiàn)場(chǎng)。

第八章浸出藥劑

【目的要求】

1.掌握湯劑、中藥合劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑、藥酒、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、茶劑的制備方法與注意事項(xiàng)。

2.熟悉浸出藥劑的含義、特點(diǎn)及劑型種類(lèi)；各種劑型的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求及控制方法。

3.了解湯劑研究及劑改的進(jìn)展；煎膏“返砂”原因及解決途徑；液體類(lèi)浸出藥劑的生霉發(fā)酵、渾濁、沉淀的原因及解決途徑等。

【教學(xué)內(nèi)容】1.概述：講述浸出藥劑的含義、特點(diǎn)與分類(lèi)。介紹浸出藥劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.湯劑：講述湯劑的含義與特點(diǎn)；詳述湯劑的制法與影響質(zhì)量因素；特殊藥物的處理；煎煮過(guò)程對(duì)藥效的影響。介紹湯劑劑型改進(jìn)的研究進(jìn)展；典型制劑舉例。

3.中藥合劑與口服液劑：講述合劑、口服液劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求；詳述口服液劑的制法與質(zhì)量控制；典型制劑舉例。

4.糖漿劑：講述糖漿劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)、質(zhì)量要求；詳述糖漿劑的制法與質(zhì)量控制。典型制劑舉例。

5.煎膏劑：講述煎膏劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求；詳述煎膏劑的制法與質(zhì)量控制。典型制劑舉例。

6.藥酒與酊劑：講述藥酒與酊劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求；詳述兩者在制法與質(zhì)量控制等方面的異同點(diǎn)。典型制劑舉例。

7.流浸膏劑與浸膏劑：詳述流浸膏劑與浸膏劑的含義、特點(diǎn)、制法、質(zhì)量要求及應(yīng)用等方面的異同點(diǎn)。典型制劑舉例。

8.茶劑：講述茶劑的含義與分類(lèi)；詳述茶劑的制法與質(zhì)量要求。典型制劑舉例。

9.浸出藥劑的質(zhì)量控制：講述液體和固體浸出藥劑質(zhì)量控制的項(xiàng)目與意義，浸出藥劑的質(zhì)量檢查方法。

【教學(xué)方法】

課堂講授；藥酒、酊劑、流漫膏、糖漿劑、煎膏劑的制備實(shí)驗(yàn)。

第九章液體藥劑

【目的要求】

1.掌握液體藥劑的含義、分類(lèi)、應(yīng)用特點(diǎn)；分散度與療效的關(guān)系；表面活性劑的基本性質(zhì)與選用；藥劑中增加藥物溶解度的方法；真溶液型藥劑、膠體溶液型藥劑、乳濁液型藥劑、混懸液型藥劑的特點(diǎn)與制法。

2.熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混懸的概念；增溶機(jī)制；膠體溶液的穩(wěn)定性及其影響因素；乳劑形成理論及其穩(wěn)定性，乳化劑的選用；混懸劑的穩(wěn)定性；真溶液、膠體溶液、乳濁液、混懸液的質(zhì)量評(píng)定。

3.了解按給藥途徑和應(yīng)用方法分類(lèi)的各種液體劑型的概念及特點(diǎn)；液體藥劑的色、香、味及包裝貯藏與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。

4.了解灌腸劑等其他液體藥劑的概念與制法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述液體藥劑的含義、特點(diǎn)；液體藥劑的分類(lèi)；液體藥劑常用的溶劑；液體藥劑的質(zhì)量要求。

2.表面活性劑：講述表面活性劑的含義、組成、特點(diǎn)、類(lèi)型、基本性質(zhì)（膠束、HLB值、曇點(diǎn)、毒性、配伍等）及其在藥劑中的應(yīng)用（注意與物化銜接，避免不必要的重復(fù)）。

3.溶解度與增加藥物溶解度的方法：簡(jiǎn)述溶解度的概念和影響溶解的因素；詳述增加藥物溶解度的方法（增溶、助溶、成鹽、潛溶劑等）。

4.真溶液型液體藥劑：講述真溶液型液體藥劑的含義、特點(diǎn)及制法。典型制劑舉例。

5.膠體溶液型液體藥劑：講述膠體溶液型液體藥劑的含義；親水膠體、疏水膠體、保護(hù)膠體、觸變膠、凝膠等的含義；詳述膠體溶液型液體藥劑的種類(lèi)（高分子溶液、溶膠等）、制法，膠體溶液的性質(zhì)（電學(xué)、光學(xué)、動(dòng)力學(xué)性質(zhì)等）及影響膠體溶液穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。

6.乳濁液型液體藥劑：講述乳化、乳化劑等的含義，乳濁液型液體藥劑的含義；常用乳化劑的種類(lèi)與選用，乳劑形成的機(jī)制。詳述乳濁液型液體藥劑的特點(diǎn)、制法與應(yīng)用，影響乳劑穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。

7.混懸液型液體藥劑：講述混懸液型液體藥劑的含義，潤(rùn)濕劑、助懸劑與絮凝劑等的含義；詳述混懸液型液體藥劑的特點(diǎn)與制法，影響其穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。

8.混合分散體系的液體藥劑：介紹混合分散體系液體藥劑的含義、特點(diǎn)與形成原因，講述影響其不穩(wěn)定性的因素與解決方法。

9.其他液體藥劑：介紹灌腸劑、灌洗劑、洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、漱口劑的概念與舉例。

10.液體藥劑的矯嗅、矯味與著色：介紹液體藥劑矯味、矯嗅劑與著色劑的種類(lèi)，及其與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。

11.液體藥劑的包裝與貯藏：介紹液體藥劑包裝與貯藏的要求，及其與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。

【教學(xué)方法】

課堂講授；典型液體制劑的實(shí)驗(yàn)。

第十章注射劑（附眼用溶液劑）

【目的要求】

1.掌握中藥注射劑、輸液劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)和質(zhì)量要求；中藥注射用原液的制備；中藥注射劑制備的工藝過(guò)程與技術(shù)關(guān)鍵；熱原的性質(zhì)、污染途徑及除去方法，熱原的檢查方法。

2.熟悉注射劑常用溶劑的種類(lèi)；注射用水的質(zhì)量要求及蒸餾法制備注射用水；注射用油的質(zhì)量要求及精制法；注射劑常用附加劑的種類(lèi)、性質(zhì)、選用和質(zhì)量要求及處理；中藥注射劑的質(zhì)量控制與存在的問(wèn)題及解決途徑；中藥注射劑指紋圖譜。

3.了解中藥注射劑的發(fā)展概況：注射劑容器的種類(lèi)；血漿代用液、粉針劑、注射用混懸液及乳濁液的質(zhì)量要求和制備要點(diǎn)；容器處理及分裝等。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：詳述注射劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)與質(zhì)量要求；介紹注射劑的給藥途徑，中藥注射劑的發(fā)展概況，中藥注射劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.熱原：詳述熱原的含義、組成、基本性質(zhì)；注射劑污染熱原的途徑及除去方法，熱原的檢查方法等。

3.注射劑的溶劑：講述注射用水的質(zhì)量要求，原水的預(yù)處理與凈化處理；制備純水的方法（離子交換法、電滲析法等）；重點(diǎn)講述蒸餾法制備注射用水的原理及對(duì)蒸餾水器的要求，詳述多效蒸餾水器的構(gòu)造及使用方法，反滲透法制備注射用水；注射用油的質(zhì)量要求與精制法；注射用其他溶劑（乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇）的性質(zhì)與應(yīng)用。

4.注射劑的附加劑：講述附加劑的要求、使用的目的；附加劑的種類(lèi)、選用原則及使用注意事項(xiàng)；等滲溶液和等張溶液的概念，調(diào)節(jié)等滲的計(jì)算方法等。

5.注射劑的制備：講述注射劑的工藝流程；注射用中藥原液的制備方法（水蒸氣蒸餾法、水醇法、醇水法、雙提法、超濾法）以及除去藥液中鞣質(zhì)的方法；講述注射劑容器的種類(lèi)、規(guī)格和質(zhì)量要求；安瓿的處理工序和操作方法；講述原輔料的質(zhì)量要求，投料量的計(jì)算，配液中的注意事項(xiàng)，使用器械的性能及操作方法；講述注射劑的灌注方法，充隋性氣體，生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)化問(wèn)題；小批量與工業(yè)化大批量生產(chǎn)滅菌與檢漏的方法。介紹其手工與機(jī)械印字與包裝方法。典型制劑舉例。

6.中藥注射劑的質(zhì)量控制：講述中藥注射劑質(zhì)量控制的項(xiàng)目與檢查方法；討論中藥注射劑存在的質(zhì)量問(wèn)題；介紹中藥注射劑的指紋圖譜。

7.輸液劑與血漿代用液：講述輸液劑的含義、特點(diǎn)、種類(lèi)、質(zhì)量要求、制法及舉例；輸液劑質(zhì)量問(wèn)題的討論。介紹血漿代用液的含義、特點(diǎn)、種類(lèi)、質(zhì)量要求、制法及舉例。

8.粉針劑及其他注射劑：講述粉針劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求、制法及舉例。介紹混懸液型注射劑和乳濁液型注射劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求、制法及舉例。

9.眼用溶液劑：講述眼用溶液劑的作用機(jī)理；眼用溶液劑的質(zhì)量要求，附加劑，制法及舉例。

【教學(xué)方法】

課堂講授；代表性注射劑的制備與質(zhì)量檢查實(shí)驗(yàn)；觀看相關(guān)幻燈片、錄像片；現(xiàn)場(chǎng)參觀。

第十一章外用膏劑

【目的要求】

1.掌握軟膏劑、黑膏藥、橡膠膏劑的含義、特點(diǎn)與制法。

2.熟悉外用膏劑的透皮吸收機(jī)理及影響藥物釋放、穿透、吸收的因素；凝膠劑、巴布劑、糊劑、涂膜劑及透皮貼劑的含義、特點(diǎn)與制法；軟膏劑與黑膏藥基質(zhì)種類(lèi)和性質(zhì)。

3.了解外用膏劑的質(zhì)量要求，了解凝膠劑、巴布劑、糊劑、涂膜劑及透皮貼劑基質(zhì)的種類(lèi)。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述外用膏劑的含義、特點(diǎn)與種類(lèi)（含凝膠劑、糊劑、涂膜劑與巴布劑）；外用膏劑的透皮吸收機(jī)制理及影響藥物釋放、穿透、吸收的因素；外用膏劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.軟膏劑：講述軟膏劑的含義、特點(diǎn)；基質(zhì)的種類(lèi)、性質(zhì)與選用；軟膏劑、凝膠劑、眼膏劑的制法及質(zhì)量評(píng)定；軟膏劑貯存過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題與注意事項(xiàng)。典型制劑舉例。

3.黑膏藥：講述膏藥的含義、特點(diǎn)與種類(lèi)；原輔料的準(zhǔn)備；黑膏藥的制法與質(zhì)量評(píng)定。典型制劑舉例。

4.橡膠膏劑：講述橡膠膏劑的含義、特點(diǎn)；橡膠膏劑的組成、基質(zhì)、制法、質(zhì)量評(píng)定。典型制劑舉例。

5.巴布膏劑、糊劑與涂膜劑：講述巴布膏劑、糊劑與涂膜劑的含義、特點(diǎn)與制法。典型制劑舉例。

6.透皮貼劑：講述透皮貼劑的含義、特點(diǎn)與質(zhì)量要求；透皮貼劑的類(lèi)型、制備常用的材料與制法。典型制劑舉例。

【教學(xué)方法】

課堂講授；典型軟膏劑、黑膏藥的制備實(shí)驗(yàn)；觀看錄像片。

第十二章栓劑

【目的要求】

1.掌握栓劑的含義和特點(diǎn)；藥物吸收的途徑與影響吸收的因素；熱熔法制備栓劑的工藝要求；置換價(jià)的含義及其計(jì)算方法。

2.熟悉栓劑常用基質(zhì)的種類(lèi)、特點(diǎn)以及栓劑的質(zhì)量要求。

3.了解栓劑的發(fā)展概況以及包裝貯藏要求。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述栓劑的含義、種類(lèi)（肛門(mén)栓、陰道栓；雙層栓、中空栓、微囊栓、骨架控釋栓、滲透泵栓、凝膠緩釋栓等）、規(guī)格、作用特點(diǎn)；栓劑藥物吸收途徑與影響吸收的因素；質(zhì)量要求。介紹栓劑的發(fā)展簡(jiǎn)況，栓劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.栓劑的基質(zhì)與附加劑：講述栓劑基質(zhì)的要求、種類(lèi)、性質(zhì)與應(yīng)用；栓劑附加劑的種類(lèi)。

3.栓劑的制備：詳述熱熔法制備栓劑的工藝、設(shè)備，藥物的處理與基質(zhì)混合，置換價(jià)的概念；雙層栓劑與中空栓劑的制法。典型制劑舉例。

4，栓劑的質(zhì)量評(píng)定、包裝與貯藏：講述栓劑的質(zhì)量評(píng)定項(xiàng)目與檢查方法；介紹栓劑的包裝與貯藏。

【教學(xué)方法】

課堂講授；典型栓劑的制備實(shí)驗(yàn)。

第十三章膠劑

【目的要求】

1.掌握膠劑的含義、特點(diǎn)與制備。

2.熟悉膠劑原輔料的選擇與處理。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述膠劑的含義、發(fā)展、特點(diǎn)與種類(lèi)。

2.膠劑的原輔料選擇：講述膠劑原輔料的選擇與處理。

3.膠劑的制備：講述膠劑制備的工藝過(guò)程與操作要點(diǎn)；各種膠劑舉例。

4.膠劑的質(zhì)量要求：介紹膠劑質(zhì)量評(píng)定的項(xiàng)目、方法與要求。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合；觀看錄像片。

第十四章膠囊劑

【目的要求】

1.掌握硬膠囊劑、軟膠囊劑的含義、特點(diǎn)與制法。

2.熟悉硬膠囊劑、軟膠囊劑的質(zhì)量評(píng)定；腸溶膠囊劑的特點(diǎn)與制法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述硬膠囊劑、軟膠囊劑、腸溶膠囊劑的含義、特點(diǎn)。介紹膠囊劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.膠囊劑的制備：講述硬膠囊劑、腸溶膠囊劑、軟膠囊劑的制法。典型制劑舉例。

3.膠囊劑的質(zhì)量評(píng)定與包裝：講述膠囊劑質(zhì)量評(píng)定的項(xiàng)目、方法與要求；膠囊劑的包裝。

【教學(xué)方法】

課堂講授；現(xiàn)場(chǎng)參觀。

第十五章丸劑

【目的要求】

1.掌握泛制法、塑制法制備丸劑的方法、基本理論和技能；水丸、蜜丸、濃縮丸、滴丸的含義與應(yīng)用。

2.熟悉滴制法制備丸劑的基本原理與過(guò)程；糊丸、蠟丸的含義、特點(diǎn)與制法；丸劑的包衣與質(zhì)量檢查方法。

3.了解丸劑包衣種類(lèi)與方法；丸劑的染菌與防腐；包裝與貯藏。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述丸劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)（含微丸）、制法（泛制法、塑制法、滴制法）。

2.水丸：講述水丸的特點(diǎn)、規(guī)格，賦形劑的種類(lèi)與應(yīng)用，水丸對(duì)藥物的要求，泛制法制備水丸的過(guò)程與設(shè)備。典型制劑舉例。

3.蜜丸：講述蜜丸的特點(diǎn)、規(guī)格，蜂蜜的選擇與煉制，塑制法制備蜜丸的過(guò)程與設(shè)備。典型制劑舉例。

4.濃縮丸：講述濃縮丸的含義、特點(diǎn)；藥材的處理原則；濃縮丸的制法。典型制劑舉例。

5.微丸：講述微丸的含義、特點(diǎn)與制法。典型制劑舉例。

6.糊丸與蠟丸：講述糊丸與蠟丸的含義、特點(diǎn)與制法；蠟丸的現(xiàn)代研究。典型制劑舉例。

7.滴丸：講述滴丸的含義、特點(diǎn)；基質(zhì)的要求與選用；冷卻液的要求與選用；滴丸的制法與設(shè)備；滴丸制備有關(guān)理論問(wèn)題探討。典型制劑舉例。

8.丸劑的包衣：介紹丸劑包衣的目的、種類(lèi)與方法。

9.丸劑的質(zhì)量檢查：講述丸劑質(zhì)量檢查的項(xiàng)目、方法與要求。

10.丸劑可能出現(xiàn)的問(wèn)題與解決措施：介紹丸劑染菌途徑與防菌滅菌措施；克服丸劑溶散超時(shí)限的措施。

11.丸劑的包裝與貯藏：介紹丸劑常用的包裝材料與包裝方法（含蠟殼包裝）；包裝和貯藏的基本要求。

【教學(xué)方法】

課堂講授；滴丸或蜜丸、水丸的制備實(shí)驗(yàn)；觀看錄像片。

第十六章顆粒劑

【目的要求】

1.掌握顆粒劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求和制備方法。

2.熟悉顆粒劑的類(lèi)型。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述顆粒劑的含義、特點(diǎn)與類(lèi)型，闡明顆粒劑與沖劑名稱(chēng)的區(qū)別與聯(lián)系；介紹顆粒劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.顆粒劑的制備：講述各種顆粒劑的制備方法；顆粒劑常用的輔料。典型制劑舉例。

3.顆粒劑的質(zhì)量要求與討論：講述顆粒劑的質(zhì)量評(píng)定的項(xiàng)目、方法與要求；顆粒劑有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的討論。

【教學(xué)方法】

課堂講授。代表性顆粒劑的制備實(shí)驗(yàn)。

第十七章片劑

【目的要求】

1.掌握片劑的含義、特點(diǎn)、種類(lèi)與應(yīng)用；片劑常用輔料的種類(lèi)、性質(zhì)和應(yīng)用；中藥片劑的一般制法。

2.熟悉壓片機(jī)的構(gòu)造、性能及其使用保養(yǎng)；壓片過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題和解決方法；片劑包衣的目的、種類(lèi)，素片的要求與包衣工藝；片劑的質(zhì)量檢查。

3.了解片劑形成的理論；腸溶衣崩解或溶解機(jī)理與質(zhì)量控制；中藥片劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述片劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)與應(yīng)用；片劑原料的種類(lèi)；中藥片劑的類(lèi)型。介紹中藥片劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.片劑的輔料：詳述片劑選用輔料的原則，輔料的類(lèi)型（稀釋劑與吸收劑、潤(rùn)濕劑與黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑）與作用；常用輔料的性質(zhì)與選用。講述藥粉直接壓片的輔料；片劑的崩解機(jī)理。

3.片劑的制備：詳述中藥片劑工藝流程；原料藥的預(yù)處理；濕法制顆粒壓片；干法制顆粒壓片；粉末直接壓片；不同類(lèi)型片劑的片重計(jì)算；壓片機(jī)性能和使用；壓片過(guò)程與機(jī)理；壓片時(shí)可能發(fā)生的問(wèn)題和解決方法。

4.片劑的包衣：講述片劑包衣的目的和種類(lèi)（糖衣、薄膜衣、腸溶衣）；包衣方法和設(shè)備；包衣物料的品種和要求；包衣過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和解決方法。介紹糖衣的混合漿包衣方法。

5.片劑的質(zhì)量檢查、包裝與貯藏：講述片劑質(zhì)量檢查的項(xiàng)目、方法和要求。介紹片劑多劑量包裝與單劑量包裝；包裝容器、數(shù)片器械、包裝步驟與自動(dòng)包裝機(jī)；貯藏要求。

6.片劑的舉例：列舉數(shù)種有代表性的中藥片劑。

【教學(xué)方法】

課堂講授；代表性片劑的制備實(shí)驗(yàn)；現(xiàn)場(chǎng)參觀；觀看錄像片。

第十八章氣霧劑與氣壓劑

【目的要求】1.掌握氣霧劑和氣壓劑的含義、種類(lèi)與特點(diǎn)；氣霧劑的制備方法和質(zhì)量要求。

2.熟悉氣霧劑的組成；藥物經(jīng)肺吸收的機(jī)理。

3.了解氣壓劑的含義、分類(lèi)和制備方法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.氣霧劑：講述氣霧劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)，氣霧劑經(jīng)肺吸收的機(jī)理；講述氣霧劑的藥物與附加劑、拋射劑的類(lèi)型、耐壓容器、閥門(mén)系統(tǒng)的選用方法。各種氣霧劑（溶液型、混懸液型、乳濁液型）的設(shè)計(jì)要求；氣霧劑的質(zhì)量要求。典型制劑舉例。

2.氣壓劑：講述氣壓劑的含義、分類(lèi)與特點(diǎn)，氣壓劑的制備方法與質(zhì)量要求。典型制劑舉例。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合。

第十九章其他劑型

【目的要求】

1.掌握膜劑的處方組成及制備方法。

2.熟悉膜劑成膜材料的性質(zhì)與選用；熟悉海綿劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求

3.了解煙劑、煙熏劑、香囊（袋）劑、離子透入劑與沐浴劑的特點(diǎn)及應(yīng)用；了解丹藥的特點(diǎn)、制備和防護(hù)措施；了解錠劑、糕劑、釘劑、線劑、條劑、灸劑、熨劑與棒劑的含義與用法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.膜劑：講述膜劑的含義、特點(diǎn)與分類(lèi)；原輔料的要求與準(zhǔn)備；制備方法、質(zhì)量評(píng)定。制劑舉例。

2.煙劑、煙熏劑、香囊（袋）劑：介紹煙劑、煙熏劑和香囊（袋）劑的含義、特點(diǎn)、制法與應(yīng)用。制劑舉例。

3.海綿劑：講述海綿劑的含義、特點(diǎn)與應(yīng)用，制備方法與質(zhì)量要求。制劑舉例。

4.離子透入劑與沐浴劑：簡(jiǎn)介離子透入劑并舉例；簡(jiǎn)介沐浴劑。

5.丹藥：講述丹藥的含義、特點(diǎn)與應(yīng)用；紅升丹、白降丹的制備方法，操作要點(diǎn)及生產(chǎn)安全防護(hù)措施。

6.錠劑、糕劑、釘劑、線劑、條劑、灸劑、熨劑與棒劑：介紹各劑型的含義、特點(diǎn)，一般的制法與舉例。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合；代表性膜劑、海綿劑的制備實(shí)驗(yàn)；觀看錄像片。

第二十章藥物制劑新技術(shù)

【目的要求】

1.掌握β-環(huán)糊精包合技術(shù)、單凝聚法、復(fù)凝聚法微型包囊技術(shù)；固體分散體成型技術(shù)；脂質(zhì)體制備技術(shù)。

2.熟悉緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑的含義、作用特點(diǎn)、制備方法。

3.了解其他新技術(shù)（如磁性微球制備技術(shù)、前體藥物制劑的制備技術(shù)等）在中藥藥劑中的應(yīng)用。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：介紹藥物制劑新技術(shù)的研究簡(jiǎn)況及其在中藥藥劑中的應(yīng)用。

2.環(huán)糊精包合技術(shù)：講述β-環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)；包合的作用；包合物的制備（飽和水溶液法、研磨法、冷凍干燥法等）；包合物的質(zhì)量評(píng)定。

3.微型包囊技術(shù)：講述微型包囊的含義、特點(diǎn)與應(yīng)用；囊心物與包囊材料；微囊的制備方法（相分離-凝聚法：?jiǎn)文�聚法、�?fù)凝聚法；溶劑-非溶劑法；復(fù)乳包囊法；界面縮聚法；物理機(jī)械法等）；微型膠囊的質(zhì)量評(píng)定。

4.固體分散技術(shù)：講述制成固體分散體的含義、特點(diǎn)、類(lèi)型；固體分散體的常用載體及特性；固體分散體的制備方法、質(zhì)量評(píng)定。

5.脂質(zhì)體的制備技術(shù)：講述脂質(zhì)體的含義、特點(diǎn)；脂質(zhì)體的結(jié)構(gòu)；脂質(zhì)體常用的制備方法（薄膜分散法、注入法、超聲波分散法、冷凍干燥法等）、質(zhì)量評(píng)定。影響脂質(zhì)體載藥量的因素。

6.緩釋制劑與控釋制劑：緩釋制劑與控釋制劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)（緩釋制劑按給藥途徑分類(lèi)的，按制備工藝分類(lèi)的；控釋制劑按按給藥途徑分類(lèi)的，按劑型分類(lèi)的）與制備方法（骨架型片劑，胃滯留制劑，滲透泵型片劑，包衣緩釋制劑等）。

7.前體藥物制劑：講述前體藥物制劑的含義、特點(diǎn)制劑制備方法。

8.靶向制劑：講述靶向制劑的含義、特點(diǎn)，制備方法（磁性制劑、毫微囊、靶向給藥乳劑）。制劑舉例。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合；β-環(huán)糊精包合物實(shí)驗(yàn)及微型包囊實(shí)驗(yàn)。

第二十一章中藥制劑的穩(wěn)定姓

【目的要求】

1.掌握中藥制劑穩(wěn)定性的考察方法及有效期的求解。

2.熟悉影響中藥制劑穩(wěn)定性的主要因素及常用的穩(wěn)定化措施。

3.了解研究藥劑穩(wěn)定性的意義；包裝材料與藥劑穩(wěn)定性的關(guān)系。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：介紹中藥制劑穩(wěn)定性研究的意義、范疇與研究的現(xiàn)狀。

2.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法：講述制劑工藝、水分、空氣（氧）、溫度、pH值、光線、包裝材料等對(duì)中藥制劑穩(wěn)定性的影響，以及穩(wěn)定化的措施（延緩水解方法；防止氧化方法；制備穩(wěn)定的衍生物，制成微囊或包合物，制成固體劑型；改進(jìn)制劑工藝條件等）。

3.中藥制劑的穩(wěn)定性考察方法：簡(jiǎn)介化學(xué)動(dòng)力學(xué)的反應(yīng)速度常數(shù)與反應(yīng)級(jí)數(shù)的概念；詳述穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目與方法，包括留樣觀察法、加速試驗(yàn)法（常規(guī)試驗(yàn)法、經(jīng)典恒溫法、簡(jiǎn)化法、臺(tái)階型變溫法），以及穩(wěn)定性試驗(yàn)注意事項(xiàng)。

4.中藥固體制劑的穩(wěn)定性：講述固體制劑穩(wěn)定性的特點(diǎn)；吸濕加速試驗(yàn)和光加速試驗(yàn)。

5.包裝材料對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響：講述玻璃、橡膠對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響；介紹塑料、金屬對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響。

【教學(xué)方法】

課堂講授；典型制劑的加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。

第二十二章生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)

【目的要求】

1.掌握生物藥劑學(xué)的概念、研究的基本內(nèi)容，藥物的體內(nèi)過(guò)程，藥物動(dòng)力學(xué)的概念和研究的基本內(nèi)容，生物利用度的含義及測(cè)定方法，溶出度測(cè)定的意義及方法。

2.熟悉影響制劑療效的劑型因素，藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)的意義和求算，藥物動(dòng)力學(xué)和生物藥劑學(xué)的研究方法。

3.了解影響制劑療效的生物因素，中藥制劑生物利用度和藥物動(dòng)力學(xué)的研究進(jìn)展。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述生物藥劑學(xué)的含義與研究?jī)?nèi)容，藥物動(dòng)力學(xué)的含義與研究?jī)?nèi)容，生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)

的關(guān)系，中藥制劑的生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)研究進(jìn)展。

2.藥劑的體內(nèi)過(guò)程：講述生物膜的組成與結(jié)構(gòu)；藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)方式（被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、易化擴(kuò)散、飽飲作用、離子對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn)）；講述藥物的體內(nèi)過(guò)程（吸收、分布、代謝及排泄）。

3.影響藥物制劑療效的因素：講述藥物的物理化學(xué)因素、劑型因素、機(jī)體的生物因素及藥物的相互作用對(duì)藥效的影響。

4.藥物動(dòng)力學(xué)：講述藥物動(dòng)力學(xué)中常見(jiàn)的基本概念（速率類(lèi)型、隔室模型、表觀分布容積、清除率、藥物動(dòng)力學(xué)模型參數(shù)、藥-時(shí)曲線與半對(duì)數(shù)藥-時(shí)曲線、生物半衰期等）；單劑量給藥（單室模型）、多劑量給藥的測(cè)算與方案等；簡(jiǎn)介中藥制劑藥效動(dòng)力學(xué)的研究方法（藥理效應(yīng)法、藥物累積法、微生物指標(biāo)法等）。

5.生物利用度：講述生物利用度的含義，生物利用度研究方法的選擇與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；血藥濃度法、尿藥濃度法測(cè)定生物利用度；體外溶出度與生物利用度的相關(guān)性研究。

【教學(xué)方法】

課堂講授；典型制劑的溶出度實(shí)驗(yàn)。

第二十三章藥物制劑的配伍變化

【目的要求】

1.掌握藥物制劑配伍變化的含義；藥劑學(xué)配伍變化的內(nèi)容；溶液中配伍變化的實(shí)驗(yàn)方法；發(fā)生配伍變化后的處理方法。

2.熟悉藥理學(xué)和注射液配伍變化的分類(lèi)及其發(fā)生原因。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述藥物配伍變化的目的；配伍變化的類(lèi)型。

2.藥劑學(xué)的配伍變化：講述物理的、化學(xué)的、注射劑的配伍變化。

3.藥理學(xué)的配伍變化：介紹藥物的協(xié)同作用、拮抗作用、增強(qiáng)毒副作用等配伍；藥物在吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程發(fā)生的配伍變化。

4.預(yù)測(cè)配伍變化的實(shí)驗(yàn)方法：講述可見(jiàn)的配伍變化實(shí)驗(yàn)方法；測(cè)定變化點(diǎn)的pH值；穩(wěn)定性試驗(yàn)。

5.配伍變化的處理原則與方法：講述各類(lèi)配伍變化處理的一般原則；各種處理方法。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合。

第二十四章中藥新藥的研制

【目的要求】

1.掌握新藥的含義與中藥、天然藥物的注冊(cè)管理規(guī)定。

2.熟悉中藥新藥研究開(kāi)發(fā)的程序與方法；新藥報(bào)批程序；新藥的監(jiān)測(cè)管理及技術(shù)轉(zhuǎn)讓基本知識(shí)。

3.了解中藥新藥研究開(kāi)發(fā)的現(xiàn)狀，明確中藥新藥研究開(kāi)發(fā)的意義與指導(dǎo)思想。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述：講述新藥含義及其演變過(guò)程。重點(diǎn)講述新藥注冊(cè)申請(qǐng)的含義、類(lèi)型，與注冊(cè)有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容與要求。

介紹藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的含義、類(lèi)型，與注冊(cè)有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容與要求。

介紹中成藥在品種劑型、技術(shù)設(shè)備、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等方面的研究現(xiàn)狀，闡述中藥新藥研究開(kāi)發(fā)的意義與指導(dǎo)思想。

2.中藥新藥的系統(tǒng)研究法：講述新制劑研究選題的原則與途徑，處方的設(shè)計(jì)原則、處方類(lèi)型與內(nèi)容，選擇劑型的原則，制劑的工藝研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)，臨床前藥效學(xué)研究，臨床前毒理學(xué)研究，新制劑的臨床研究等。

3.新藥的報(bào)批、監(jiān)測(cè)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)褐v述新藥報(bào)批的基本要求，新藥臨床研究報(bào)批、新藥生產(chǎn)報(bào)批的基本程序和要求。講述新藥的監(jiān)測(cè)管理與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基本知識(shí)。

【教學(xué)方法】

課堂講授，結(jié)合教師的科研工作實(shí)際舉例。自學(xué)國(guó)家相關(guān)法規(guī)文件，中藥新制劑的研究設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)。

教材：普通高等教育“十五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材及新世紀(jì)全國(guó)高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》

張兆旺主編ISBN7-80156-309-3/R-309中國(guó)中醫(yī)藥出版社2003年1月第1版定價(jià)59.00

參考文獻(xiàn)及書(shū)目：

1.陸彬主編。藥物新劑型與新技術(shù)。人民衛(wèi)生出版社……1998年4月第1版。北京

2.張兆旺，范碧亭主編。新版高等中醫(yī)藥類(lèi)規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》中國(guó)中醫(yī)藥出版社。2003年1月第1版。北京

3.屠錫德，張君壽，朱家壁主編藥劑學(xué)人民衛(wèi)生出版社2002年10月第3版北京