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化學藥物雜質研究的技術指導原則

2015-02-11 11:11  來源:醫(yī)學教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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化學藥物雜質研究的技術指導原則:

一、概述

任何影響藥物純度的物質統(tǒng)稱為雜質。雜質的研究是藥品研發(fā)的一項重要內(nèi)容。它包括選擇合適的分析方法,準確地分辨與測定雜質的含量并綜合藥學、毒理及臨床研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在的雜質也有很大關系。例如,青霉素等抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因。所以規(guī)范地進行雜質的研究,并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內(nèi),將直接關系到上市藥品的質量及安全性。

詳細內(nèi)容請下載瀏覽:化學藥物雜質研究的技術指導原則pdf

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