I期臨床試驗基地的選擇：

根據(jù)相關(guān)情況，大家會篩選很多的I期臨床基地，也有一些認(rèn)識的誤區(qū)（比如中醫(yī)院一期和西醫(yī)院一期是否有區(qū)別，病床數(shù)如何符合試驗要求，I期臨床試驗醫(yī)生和護(hù)士專職還是可兼職，I期耐受性試驗和藥代動力學(xué)試驗機(jī)構(gòu)選擇等等）。

I期臨床試驗為專業(yè)科室，一般無中西藥臨床研究之分，只有在病人和特殊人群進(jìn)行相關(guān)實驗時，需要按照臨床科室要求（一期和相關(guān)臨床科室聯(lián)合，兩者資格均具備病床數(shù)，一般要求最少8張（耐受性試驗要求），若進(jìn)行生物等效性試驗基本要求是最少18張。具體病床數(shù)根據(jù)臨床試驗的安排情況，保證受試者全部能夠在臨床試驗期間入住I期病房。（見到過05年認(rèn)證后的一些機(jī)構(gòu)，可能因認(rèn)證時，病床數(shù)較少8-10張，故有些機(jī)構(gòu)證書的通知下來后，說明只能進(jìn)行耐受性試驗。

I期必須要有專職的醫(yī)生和護(hù)士從事該項工作，特殊的品種需要聯(lián)合相關(guān)科室醫(yī)生和人員，共同進(jìn)行臨床試驗研究。主要的記錄人員因為臨床醫(yī)生和護(hù)士。臨床不良反應(yīng)的判斷等，需要臨床醫(yī)師進(jìn)行判斷（CRF表及原始資料核查時，注意相關(guān)簽名是否符合要求）醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理。

國內(nèi)現(xiàn)階段，因國內(nèi)的特殊情況，西醫(yī)院一般對于從事I期臨床研究整體反而不如中醫(yī)院重視和認(rèn)真。選擇時，應(yīng)綜合判斷臨床機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)施、專業(yè)從事人員的經(jīng)驗和水平和重視程度。不能簡單的看哪個牌子大，就選哪家……。有一個現(xiàn)狀就是，（絕對不是詆毀他們技術(shù)不行哦），可能老的基地該情況較多，就是原基地審批在相關(guān)學(xué)校，現(xiàn)階段臨床試驗必須在I期病房（附屬醫(yī)院）進(jìn)行，相關(guān)從事人員比較雜亂，領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系復(fù)雜，項目均可作，但是缺乏機(jī)構(gòu)整體運營；比如一個機(jī)構(gòu)可能會出現(xiàn)學(xué)校一攤子，藥劑科一攤子，一期研究室一攤子等情況，相關(guān)資源和責(zé)任未進(jìn)行過明確，都可做一期試驗，外接項目都是獨立操作，并不是說做的不好，但是總體還是比較亂了點，不是內(nèi)行，絕對看不出來里面的復(fù)雜關(guān)系（其實只有一個地方是最合理承擔(dān)一期的），若不出問題，當(dāng)然最好，若一出問題，極難處理。一期臨床就一個機(jī)構(gòu)，一個科室，選擇不難做出判斷，所以一期臨床不但找對醫(yī)院，還得要找對人才行。

I期及生物等效性各家基地的費用，當(dāng)然首先牌子大，價格必然高，性價比高的機(jī)構(gòu)也是很多，但是總體來說，一般價格都比較均衡，上下差異不大，一期臨床及生物等效性利潤相對于II，III期臨床要高一些。

首先看看研究單位檢測能力，光說大話的沒用。藥代的方案設(shè)計沒有花頭。

確實，對于臨床機(jī)構(gòu)，檢測能力是最實在的考核……但是很多機(jī)構(gòu)檢測都是委托外面做……因為涉及固定資產(chǎn)投資，一般醫(yī)院不愿意花大錢買設(shè)備的。至于藥代方案，我覺得很有花頭，常規(guī)的很簡單，但是特殊的設(shè)計，還是很多學(xué)問的……