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關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知

2022-06-01 17:09 醫(yī)學教育網
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聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕63號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制(領導小組、指揮部):

核酸檢測是落實“四早”、實現“外防輸入、內防反彈”總策略和“動態(tài)清零”總方針的關鍵措施。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制多次對加強新冠病毒核酸檢測監(jiān)管作出部署。為進一步加大核酸檢測監(jiān)管力度,服務疫情防控大局,現提出以下工作要求:

一、嚴格檢測機構和人員資質管理

各地要進一步落實醫(yī)療機構管理和臨床基因擴增檢驗實驗室管理有關規(guī)定,嚴格檢測機構和人員審批準入。舉辦主體應當符合申請設置醫(yī)療機構的相應條件,對具備醫(yī)學專業(yè)背景、舉辦經驗豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的,應依法依規(guī)優(yōu)先審批。開展新冠病毒核酸檢測的,還應具備生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件,在相應的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測人員應當按照規(guī)定經技術培訓合格后,方可從事核酸檢測工作。承擔大規(guī)模核酸檢測任務的,還應符合大規(guī)模核酸檢測實驗室管理規(guī)定,近兩年內未受行政處罰,且最近兩次省級以上室間質評結果合格。

二、規(guī)范樣本采集、保存和轉運管理

各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理,為實驗室檢測提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲備和培訓,所有采樣人員均應當經衛(wèi)生健康部門規(guī)范培訓并考核合格后,參與核酸采樣工作。不得以視頻培訓代替實踐操作培訓。采樣人員均要熟練掌握鼻咽和口咽拭子采集方法,確保操作規(guī)范到位。采集后的樣本置于合格采樣管內,并低溫保存。合理安排樣本轉運車輛,做好交通線路暢通保障,確保按照規(guī)定的時限和生物安全要求,及時規(guī)范將樣本轉運至實驗室進行檢測。

三、強化核酸檢測機構日常監(jiān)督管理

各地要在嚴格資質管理的基礎上,強化日常監(jiān)督管理。通過加大醫(yī)療機構校驗力度,采取飛行檢查、隨機抽查等方式,督促檢測質量持續(xù)改進。檢測機構要落實室內質控措施,每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質控樣本進行對照檢測。按規(guī)定定期參加省級及以上室間質評,加密質評頻次。落實醫(yī)學檢驗實驗室每月審核制度,組織對其依法執(zhí)業(yè)、檢測質量等情況逐一進行全程監(jiān)管,并向社會公布審核結果。根據日常管理情況,將核酸檢測機構分為重點機構和一般機構進行分級管理。其中,檢測樣本量大或近期出現一般問題的檢測機構被列為重點機構,衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點督查。兩個月內無一般問題的,可降級為一般機構。

四、加強應急狀態(tài)下核酸檢測機構監(jiān)管

在發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測過程中,檢測機構要進一步增加依法執(zhí)業(yè)和質量控制意識,嚴格落實各項室內質控措施。衛(wèi)生健康行政部門應當向每一家承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質量監(jiān)督員,駐點進行全流程監(jiān)管,重點監(jiān)督實驗室技術人員操作是否規(guī)范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結果上報是否準確等。承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室要安裝視頻監(jiān)控設備,全程記錄加樣、核酸提取和擴增、報告等重點環(huán)節(jié),影像資料至少保存一個月備查。一旦出現“假陽性”或“假陰性”,衛(wèi)生健康行政部門要組織對個案進行調查追蹤和原因分析,查找系統(tǒng)漏洞,防止相關情況再次發(fā)生。

五、提升核酸檢測資源利用效能

衛(wèi)生健康行政部門要摸清轄區(qū)內檢測能力底數,重點掌握醫(yī)學檢驗實驗室的檢測能力,在各機構上報數據的基礎上,組織現場核實。核實后的檢測能力與上報數據存在巨大差距的,檢測機構要說明理由。在開展大規(guī)模核酸檢測時,要及時將外地支援的檢測資源納入統(tǒng)一管理,核準實際檢測能力。要掌握每一輪核酸檢測的供需情況,區(qū)分單檢、5合1、10合1和20合1需檢測的人數和采樣管數,根據檢測機構的實際能力,合理匹配檢測任務,并動態(tài)調度,充分利用各檢測機構的能力,避免檢測力量閑置,或超過實際能力分配檢測任務。

六、嚴格落實核酸檢測機構退出機制

各地要落實核酸檢測機構準入退出機制,設立“紅綠燈”,在依法準入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優(yōu)先審批的同時,堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。對投訴舉報多、質量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質評不合格的,亮“黃燈”予以警告、通報批評,督促立即整改;整改后仍不合格的,依法取消核酸檢測資質。對存在出具虛假檢測報告、使用非衛(wèi)生技術人員從事檢測工作等違法違規(guī)行為的,亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。對涉嫌違法犯罪的,依法移送公安機關追究相關責任。各地要及時公布監(jiān)督檢查結果,接受社會監(jiān)督,形成有效震懾。

國務院應對新型冠狀病毒肺炎

疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組

(國家衛(wèi)生健康委代章)

2022年6月1日

(信息公開形式:主動公開)

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