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液體制劑的防腐

2016-08-08 08:56 醫(yī)學教育網(wǎng)
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液體制劑的防腐:

(一)防腐的重要性

《中國藥典》附錄XIJ中關于藥品衛(wèi)生標準中對液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求:

1.口服給藥制劑:細菌數(shù),每1g不得過1000個,液體制劑每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過100個,不得檢出大腸埃希菌。

2.局部給藥制劑:用于手術、燒傷及嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應符合無菌,其他如下:

(1)眼部給藥制劑:細菌數(shù),每1g或1ml不得過10個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。

(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑:細菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑,每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

(3)陰道、尿道給藥制劑:細菌數(shù),每1g或1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應小于10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g或1ml不得檢出。

(4)直腸給藥制劑:細菌數(shù),每1g不得過1000個,每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應小于100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。

(5)其他局部給藥制劑:細菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出。

含動物組織(包括提取物)的口服制劑10 g或10ml不得檢出沙門菌。

霉變、長螨以不合格論處。

原料藥參照相應制劑微生物限度標準執(zhí)行。

(二)防腐措施

1.防止污染

2.添加防腐劑

(1)防腐劑的抑菌作用:

使病原微生物蛋白變性;

與病原微生物酶系統(tǒng)結合;

降低表面張力使細胞膜破裂。

(2)防腐劑的分類:

①酸堿及其鹽類:苯酚、山梨酸及其鹽等;

②中性化合物類:三氯叔丁醇、聚維酮碘等;

③汞化合物類:硫柳汞、硝酸苯汞等;

④季銨化合物類:苯扎溴銨、溴化十六烷銨醫(yī)|學教|育網(wǎng)搜集整理、度米芬等。

(3)常用防腐劑

1)羥苯酯類(或稱為尼泊金類)

①酸性溶液中作用較強,對大腸桿菌作用最強。

②羥苯脂類中,丁酯抑菌活性最強,溶解度最低;

③各種酯類合并使用,具有協(xié)同作用,如:乙酯與丁酯(4:1)

④容易與吐溫類、聚乙二醇等絡合,雖然尼泊金類在水中溶解度增大,但其抑菌的作用下降,使用中應注意此特點。

2)苯甲酸與其鈉鹽

①苯甲酸及其鹽的抑菌活性物為分子態(tài)的苯甲酸,所以使用時應注意控制溶液的pH值,最佳pH值為4;

②用量與pH有關;

③苯甲酸防止發(fā)酵的能力較尼泊金強,但防霉菌作用較尼泊金弱。0.25 %的苯甲酸與0.05%~0.1 %的尼泊金合用,可防止霉變與發(fā)酵,適用于中藥液體制劑。

3)山梨酸

①具有防腐作用的部分是分子態(tài)的山梨酸,故使用時的pH應為4;

②與其他防腐劑合用具有協(xié)同作用。

4)苯扎溴銨(即新潔而滅)

陽離子表面活性劑;

無刺激性及對器具的腐蝕作用。

5)醋酸氯已定

又名洗必泰,是一種廣譜殺菌消毒劑,微溶于水可溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶劑中,常用量為0.02~0.05%.

6)其他防腐劑

30%以上甘油溶液、0.05%薄荷油、0.01~0.05%桉葉油、0.01%桂皮油等均有防腐作用。

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