有關(guān)藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)，以下是小編整理的“《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：什么情況下需要暫停或終止臨床試驗(yàn)？”，具體內(nèi)容如下，請(qǐng)考生查看！

什么情況下需要暫停或終止臨床試驗(yàn)：

臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；

（六）醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)整理搜集臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

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