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第十七節(jié)　藥品管理法

一、概述

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥，化學(xué)藥和生物制品等。

二、假藥和劣藥以及按照假藥、劣藥論處的情形

（一）假藥

以下情形之一為假藥：

1.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。

2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

3.變質(zhì)的藥品。

4.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

（二）劣藥

以下情形之一為劣藥：

1.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2.被污染的藥品。

3.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品。

4.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品。

5.超過(guò)有效期的藥品。

6.擅自添加防腐劑、輔料的藥品。

7.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

某地藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到多名眼疾患者舉報(bào)，反映在縣醫(yī)院眼科就診使用某藥后發(fā)生“眼內(nèi)炎”。藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查確認(rèn)該藥為假藥，其法定依據(jù)是

A.未標(biāo)明有效期

B.未注明生產(chǎn)批號(hào)

C.變質(zhì)的藥品

D.超過(guò)有效期

E.擅自添加著色劑

『正確答案』C

下列不屬于藥品的是

A.抗生素

B.血液

C.疫苗

D.血液制品

E.血清

『正確答案』B

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