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藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型條例

2015-12-07 14:17 醫(yī)學教育網(wǎng)
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藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型條例:

藥品檢驗所通過藥品的檢驗與檢查的手段進行質(zhì)量監(jiān)督。根據(jù)其目的和處理方法不同,分為抽查性檢驗、委托檢驗、復核檢驗、技術(shù)仲裁檢驗及進出口檢驗等類型。

1.抽查性檢驗(簡稱“抽驗”) 藥品檢驗所授權(quán)定期或不定期地對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進行檢查和抽驗。抽驗的重點是那些需要量大、應用面廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過長、易混淆、易變質(zhì)、外觀有問題的藥品以及各級醫(yī)療單位自制制劑。通過抽驗,發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和傾向,并依法處理,醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理從宏觀上對藥品質(zhì)量進行了控制,督促企、事業(yè)單位嚴格按藥品標準生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品。抽驗是一種強制性檢驗,抽驗結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理主管部門發(fā)布《藥品質(zhì)量檢驗公報》。

2.委托檢驗 藥品監(jiān)督管理主管部門委托藥檢所檢驗的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥檢所檢驗的藥品均屬于委托檢驗。

3.復核檢驗 復核檢驗是對原檢驗結(jié)果的復驗,其目的是為了證明原檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實性,以確保藥品的質(zhì)量。研制新藥或仿制藥品、評定優(yōu)質(zhì)藥品、鑒定新工藝等,向上級主管部門報批前,要送藥檢所進行復核檢驗。

4.技術(shù)仲裁檢驗 技術(shù)仲裁檢驗是公正判定、醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理裁決有質(zhì)量爭議的藥品,保護當事人正當權(quán)益的檢驗。

5.進出口藥品檢驗 進出口藥品檢驗是對進出口藥品實施的檢驗。進口藥品檢驗按《進口藥品管理辦法》和有關規(guī)定執(zhí)行,由口岸藥品檢驗所進行檢驗;出口藥品按出口合同的標準檢驗。

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