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麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)要求條件

2015-03-17 14:35 醫(yī)學教育網(wǎng)
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麻醉藥品和精神藥品管理條例對麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)條件要求如下:

第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件:

(一)有藥品生產(chǎn)許可證;

(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件;

(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應的安全管理設(shè)施;

(四)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力;

(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度;

(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模;

(七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);

(八)沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

(九)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

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