我國(guó)實(shí)施CTD申報(bào)對(duì)仿制藥藥學(xué)研發(fā)的影響：

本文討論了我國(guó)藥監(jiān)部門推行實(shí)施藥品通用技術(shù)文件（CTD）格式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)對(duì)我國(guó)仿制藥藥學(xué)研發(fā)的影響。綜述介紹了我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的歷史沿革，對(duì)國(guó)外應(yīng)用CTD注冊(cè)申報(bào)的要求及各國(guó)對(duì)CTD的法規(guī)及技術(shù)要求與我國(guó)的國(guó)情差異進(jìn)行了分析比較。并通過案例從質(zhì)量研究角度探討了我國(guó)CTD申報(bào)制度的推動(dòng)對(duì)我國(guó)仿制藥研發(fā)藥學(xué)模塊的影響，闡述了我國(guó)仿制藥研發(fā)企業(yè)在藥品質(zhì)量研究及控制方面的轉(zhuǎn)變。

結(jié)果表明在新的注冊(cè)形勢(shì)下，實(shí)施CTD對(duì)我國(guó)仿制藥藥學(xué)研發(fā)影響是深遠(yuǎn)的，不僅使我國(guó)仿制藥的研發(fā)水平，特別是中小研發(fā)企業(yè)的研究水平得到了提升，使得我國(guó)藥品研發(fā)企業(yè)在解決過去低質(zhì)量水平仿制時(shí)期歷史遺留問題上取得了初步成效，但同時(shí)也揭示了我們目前仿制藥藥學(xué)研發(fā)質(zhì)量控制體系尚不夠完善醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理，部分研發(fā)企業(yè)對(duì)于藥品研發(fā)質(zhì)量控制僅僅只完成了“形式上”的轉(zhuǎn)變，還需要與藥監(jiān)部門一起更加深入了解學(xué)習(xí)國(guó)際上仿制藥藥學(xué)開發(fā)質(zhì)量控制理念，完善藥品研發(fā)質(zhì)量控制體系。