中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目：

   綜述資料：

   1.藥品名稱。

   2.證明性文件。

   3.立題目的與依據(jù)。

   4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

   5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

   6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

   藥學(xué)研究資料：

   7.藥學(xué)研究資料綜述。

   8.藥材來源及鑒定依據(jù)。

   9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

   10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

   11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。

   12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

   13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

   14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

   15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

   16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

   17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

   18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

   藥理毒理研究資料：

   19.藥理毒理研究資料綜述。

   20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

   21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

   22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

   23.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

   24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

   25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

   26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

   27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

   28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

   臨床試驗(yàn)資料：

   29.臨床試驗(yàn)資料綜述。

   30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。

   31.臨床研究者手冊(cè)。

   32.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

   33.臨床試驗(yàn)報(bào)告。