2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點匯總，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理如下：

進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

①確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

③對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。

④對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

⑤簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

⑥購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

1.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人

①大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）、工程師（含）以上的技術(shù)職稱

②小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

③跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人

①大中型企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）、工程師（含）以上的技術(shù)職稱

②小型企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人

①大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）、工程師（含）以上的技術(shù)職稱

②小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

4.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員

①應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

②以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。