2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點匯總，醫(yī)學教育網(wǎng)整理如下：

藥品質(zhì)量管理機構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職責

1.質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設(shè)置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。

2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能

①貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

②起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；

③負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；

④負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

⑤負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

⑥負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；

⑦負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

⑧收集和分析藥品質(zhì)量信息；

⑨協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓；

⑩其他相關(guān)工作。

藥品質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查內(nèi)容

1.藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。

2.包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：

①每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。

②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

③特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。