2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點匯總，醫(yī)學教育網整理如下：

藥物生產的廠房與設施

（1）藥品生產企業(yè)生產環(huán)境、產區(qū)布局的要求

藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

（2）藥品生產廠房的要求

廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。

廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定

①空氣凈化 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。

②壓差 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于l0帕，并應有指示壓差的裝置。

③溫濕度 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%一65%.

④水池地漏 潔凈室（區(qū)）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

⑤人員進出 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

另外，潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

（4）對生產廠房設施有特殊要求的藥品

①生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；

②生產β一內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)域嚴格分開。

③避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。

④生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

⑤放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。

⑥強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，醫(yī)學|教育網搜集整理并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。