執(zhí)業(yè)藥師考試中的科目繁多，醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)中的部分重點內(nèi)容，希望對參加執(zhí)業(yè)藥師考試的考生有所幫助。

為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。

在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。