[醫(yī)學(xué)倫理學(xué)]在《赫爾辛基宣言》對(duì)臨床人體試驗(yàn)的規(guī)定中不體現(xiàn)“病人健康利益高于醫(yī)學(xué)發(fā)展利益”準(zhǔn)則的是
選項(xiàng):
A.將實(shí)驗(yàn)與現(xiàn)有最佳診治手段加以對(duì)比
B.保證每個(gè)受試者得到最佳診治手段
C.保證受試者有權(quán)拒絕參加實(shí)驗(yàn)，并絕對(duì)不能因此而使醫(yī)患之間正當(dāng)關(guān)系受到影響或妨礙
D.在必要的無(wú)承諾時(shí)，寫(xiě)出備忘錄，以供審查
E.醫(yī)學(xué)目標(biāo)服從于受試患者在診治方面所得到的益處
答案：
D
解析：
答復(fù)：本題選D。因?yàn)檫x項(xiàng)D不符合下述宣言的內(nèi)容。
赫爾辛基宣言
——指導(dǎo)醫(yī)生進(jìn)行人體生物醫(yī)學(xué)研究的建議
本宣言于1964年在芬蘭赫爾辛基召開(kāi)的第十八屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)上宣讀并被大會(huì)采納， 1975年在日本東京舉行的第二十九屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)上正式通過(guò)，此后于1983年、1989年和1996年分別經(jīng)第三十五、四十一和四十八屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)修訂。
前言
保護(hù)人民的健康是醫(yī)生的光榮使命。他或她的知識(shí)和道德正是為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)使命。
世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的日內(nèi)瓦聲明用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”一句話對(duì)醫(yī)生在道義上加以約束。國(guó)際醫(yī)學(xué)道德標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定宣稱：“只有在符合病人的利益時(shí)，醫(yī)生才可提供可能對(duì)病人的生理及心理狀態(tài)產(chǎn)生不利影響的醫(yī)學(xué)措施”。
涉及以人作為受試者的生物醫(yī)學(xué)研究，必須是以改進(jìn)疾病的診斷、治療和預(yù)防方法及提高對(duì)疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)制的了解為目的。
當(dāng)前的醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，大多數(shù)的診斷、治療或預(yù)防所采用的方法都包含著風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究時(shí)，其風(fēng)險(xiǎn)可能更大。
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終在一定程度上均有賴于以人類為對(duì)象的試驗(yàn)。
在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中，對(duì)于以對(duì)病人的診斷和治療為目的的研究與對(duì)受試者毫無(wú)直接的診斷或治療價(jià)值的純“科學(xué)”研究須作出根本性的區(qū)別。
對(duì)可能影響環(huán)境的研究應(yīng)特別加以注意，并應(yīng)關(guān)注用于研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的權(quán)利。
為了促進(jìn)科學(xué)的發(fā)展和救助罹病的患者，將實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果用于人體是不可缺少的。因此世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)對(duì)每個(gè)從事人體生物醫(yī)學(xué)研究工作的醫(yī)生提出下述各項(xiàng)作為推薦指南，并將不斷審核更新。但應(yīng)強(qiáng)調(diào)指出，協(xié)會(huì)所起草的這些標(biāo)準(zhǔn)，僅是一份對(duì)世界各地醫(yī)生的指南。醫(yī)生并不能據(jù)此而減輕按各自所在國(guó)家法律規(guī)定所應(yīng)承擔(dān)的刑事、民事和道德上的責(zé)任。
（一）基本原則
1．涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，并應(yīng)在充分的實(shí)驗(yàn)室工作、動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果以及對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)的全面了解的基礎(chǔ)上進(jìn)行。
2．每一項(xiàng)人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施均應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確說(shuō)明，并應(yīng)將試驗(yàn)方案提交給一個(gè)專門(mén)任命的獨(dú)立于研究者和申辦者的委員會(huì)審核，以征求意見(jiàn)和得到指導(dǎo)。該委員會(huì)須遵守試驗(yàn)所在國(guó)的法規(guī)。
3．在人體進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)該由專業(yè)上有資格的人員進(jìn)行，并接受有關(guān)臨床醫(yī)學(xué)方面專家的指導(dǎo)監(jiān)督。必須始終依靠一名醫(yī)學(xué)上有資格的人員對(duì)受試者負(fù)責(zé)，而不是由受試者負(fù)責(zé)，即使受試者已作出同意參加該項(xiàng)研究。
4．只有在試驗(yàn)?zāi)康牡闹匾耘c受試者的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)性相稱時(shí)，生物醫(yī)學(xué)研究才能合法地存人體中進(jìn)行。
5．開(kāi)始每一項(xiàng)在人體中進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究之前，均須仔細(xì)評(píng)估受試者或其人員可能預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和利益。對(duì)受試者利益的關(guān)注應(yīng)高于出自科學(xué)與社會(huì)意義的考慮。
6．必須尊重受試者自我保護(hù)的權(quán)利，應(yīng)采取盡可能謹(jǐn)慎的態(tài)度以尊重受試者的隱私權(quán)，并將對(duì)受試者身體、精神以及人格的影響減至最小。
7．只有當(dāng)醫(yī)生確信試驗(yàn)所致的損害可被檢出，他們方可參加該項(xiàng)人體試驗(yàn)。一旦發(fā)現(xiàn)其弊大于利，即應(yīng)停止研究。
8．在發(fā)表研究結(jié)果時(shí)，醫(yī)師有責(zé)任保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。研究報(bào)告與本宣言之原則不符時(shí)，不應(yīng)同意發(fā)表。
9．在人體中進(jìn)行的任何研究都應(yīng)向每一名志愿參加的受試者告知研究的目的、方法、預(yù)期的受益、可能的風(fēng)險(xiǎn)及不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)或在試驗(yàn)過(guò)程中有隨時(shí)退出試驗(yàn)的自由。其后，醫(yī)生應(yīng)獲得受試者自愿給予的知情同意書(shū)，以書(shū)面形式為好。
10．在取得知情同意時(shí)，醫(yī)師應(yīng)特別注意是否受試者與其有上下級(jí)關(guān)系，或可能被強(qiáng)迫同意參加試驗(yàn)。在此種情況下，知情同意書(shū)的獲得應(yīng)由不從事此研究或與此研究完全無(wú)關(guān)的醫(yī)師來(lái)進(jìn)行。
11．在法律上無(wú)資格的情況下，按照國(guó)家法規(guī)，應(yīng)從合法監(jiān)護(hù)人處取得知情同意。若受試者身體或精神狀況不允許，無(wú)法取得知情同意書(shū)，或受試者為未成年人，按照國(guó)家法規(guī)，可由負(fù)責(zé)親屬替代受試者表示同意。若未成年兒童實(shí)際上能作出同意，則除從法定監(jiān)護(hù)人外，還須征得本人同意。
12.研究方案必須有關(guān)于倫理考慮的說(shuō)明，并指出其符合本宣言中所陳述的原則。
（二）醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施結(jié)合（臨床研究）
1．在病人的治療中，醫(yī)師若判定一種新的診斷或治療方法有望于挽救生命、恢復(fù)健康或減輕病痛時(shí)，必須不受限制地應(yīng)用此種方法。
2．對(duì)一種新方法的可能價(jià)值、危險(xiǎn)和不適，均須與現(xiàn)有的最佳診療方法的優(yōu)點(diǎn)作比較。
3.在任何醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)每一病人，包括對(duì)照組中的病人（若有的話），應(yīng)該保證提供現(xiàn)有業(yè)已證實(shí)的最佳診療方法。
4．病人拒絕參加研究不應(yīng)妨礙醫(yī)師與病人的關(guān)系。
5．如果醫(yī)師認(rèn)為不必取得知情同意書(shū)，此建議的特殊理由必須在試驗(yàn)方案中闡明，并轉(zhuǎn)呈獨(dú)立的倫理委員會(huì)（1、2）。
6.醫(yī)師可將醫(yī)學(xué)研究與目的在于取得新的醫(yī)學(xué)知識(shí)的醫(yī)療措施相結(jié)合，但僅限于該種醫(yī)療措施對(duì)病人已被證實(shí)具有可能的診斷或治療價(jià)值時(shí)才可進(jìn)行。
（三）涉及人體的非治療性生物醫(yī)學(xué)研究（非臨床生物醫(yī)學(xué)研究）
1．在人體進(jìn)行的純學(xué)術(shù)性醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)師的責(zé)任始終是保護(hù)受試者的生命與健康。
2．受試對(duì)象應(yīng)為志愿者，可為健康人，或按實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)系與所患疾病無(wú)關(guān)的病人。
3．如研究者或研究組判斷繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)可對(duì)受試者有害，即應(yīng)停止研究。
4．對(duì)人體試驗(yàn)而言，科學(xué)上的或社會(huì)的興趣絕不應(yīng)該置于受試者健康的考慮之上。