原題:
[生物化學(xué)]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中規(guī)定的“一批”是指
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中規(guī)定的“一批”是指
A.具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并連續(xù)生產(chǎn)出來的藥品
B.具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一容器中制備出來的制劑
C.在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑
D.具有均質(zhì)性并在一定配制時(shí)間中制備出來的制劑
E.具有均質(zhì)性并有一定數(shù)量的常規(guī)配制制劑
答案：
C
解析：
本題出自《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，考查的是“一批”的含義。根據(jù)第五十四條，在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批。故本題選C。除了此處“批”的含義，GMP中也有幾個(gè)“一批”的概念，注意區(qū)分以防聯(lián)合出配伍選擇題。
