原題:
[生物化學(xué)]藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是
藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是
答案：
B
解析：
本組題出自《藥品注冊(cè)管理辦法》。根據(jù)第二十四條，申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)
