國辦發(fā)〔2021〕16號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來，藥品監(jiān)管改革深入推進，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，人民群眾用藥需求得到更好滿足。隨著改革不斷向縱深推進，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題日益凸顯，影響了人民群眾對藥品監(jiān)管改革的獲得感。為全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護和促進人民群眾身體健康，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見。

一、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，認真落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，對標(biāo)國際通行規(guī)則，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。

二、重點任務(wù)

（一）完善法律法規(guī)體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品監(jiān)督管理條例》等，加快制修訂配套法規(guī)規(guī)章。及時清理完善規(guī)范性文件，有序推進技術(shù)指南制修訂，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。

（二）提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力。加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機制。繼續(xù)實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。強化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度措施，加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程精細化管理。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，構(gòu)建化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，加強國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。積極參與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。加強標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。

（三）提高技術(shù)審評能力。瞄準(zhǔn)國家區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略需求，整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構(gòu)設(shè)置，充實專業(yè)技術(shù)力量。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。充分發(fā)揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結(jié)果和審評報告。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，增加創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械會議溝通頻次，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。健全臨床急需境外已上市藥品進口相關(guān)制度。建立國家藥物毒理協(xié)作研究機制，強化對藥品中危害物質(zhì)的識別與控制。

（四）優(yōu)化中藥審評機制。遵循中藥研制規(guī)律，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索開展藥品真實世界證據(jù)研究。優(yōu)化中成藥注冊分類，加強創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加強全過程質(zhì)量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

（五）完善檢查執(zhí)法體系。落實關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，加快構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）要依托現(xiàn)有資源加強藥品檢查機構(gòu)建設(shè)，充實檢查員隊伍，延伸監(jiān)管觸角。創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。加強境外檢查，把好進口藥品質(zhì)量關(guān)。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制。國家藥品檢查機構(gòu)根據(jù)重大監(jiān)管任務(wù)需要，統(tǒng)一指揮調(diào)派各級檢查員。省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)藥品檢查員。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。

（六）完善稽查辦案機制。加強藥品稽查隊伍建設(shè)，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機制。推動落實市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，市縣級市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊伍中加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設(shè)備等條件。各級藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)建立健全行刑銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

（七）強化監(jiān)管部門協(xié)同。落實監(jiān)管事權(quán)劃分，加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同指導(dǎo)，強化國家、省、市、縣四級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險會商機制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。

（八）提高檢驗檢測能力。瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構(gòu)為依托，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評價與檢定國家重點實驗室建設(shè)，納入國家實驗室體系。持續(xù)加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，加快建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短板。省級檢驗檢測機構(gòu)要加強對市縣級檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開展能力達標(biāo)建設(shè)。

（九）提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，推進省級藥品檢驗檢測機構(gòu)的批簽發(fā)能力建設(shè)，依法依規(guī)將符合要求的省級藥品檢驗檢測機構(gòu)指定為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機構(gòu)。

（十）建設(shè)國家藥物警戒體系。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和省、市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)。制定藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，完善信息系統(tǒng)，加強信息共享，推進與疾控機構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動應(yīng)用。

（十一）提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力。整合化妝品技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險監(jiān)測系統(tǒng)，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動的工作機制。推進化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等方面能力建設(shè)，逐步實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險的及時監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。

（十二）完善應(yīng)急管理體系。完善各級人民政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機制。強化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強國家藥監(jiān)局安全應(yīng)急演練中心建設(shè)，開展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提高各級負責(zé)藥品監(jiān)管機構(gòu)的應(yīng)急處置能力。建立國家參考品原料樣本應(yīng)急調(diào)用機制，有效維護應(yīng)急檢驗設(shè)備設(shè)施，強化應(yīng)急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。

（十三）完善信息化追溯體系。制定統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，實行藥品編碼管理，落實藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細化水平。

（十四）推進全生命周期數(shù)字化管理。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享等能力。強化藥品、醫(yī)療器械和化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用，加強政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。

（十五）提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動互聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”、“跨省通辦”。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，加強網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。

（十六）實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。緊跟世界藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，加強監(jiān)管政策研究，依托高等院校、科研機構(gòu)等建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快推進監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。

（十七）提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加大培養(yǎng)力度，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，加強高層次國際化人才培養(yǎng)，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）要結(jié)合本地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實際情況，完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，加強對省、市、縣各級藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)和實訓(xùn)，不斷提高辦案能力，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距。加強國家藥品監(jiān)管實訓(xùn)基地建設(shè)，打造研究、培訓(xùn)、演練一體的教育培訓(xùn)體系。充分運用信息化技術(shù)，建設(shè)并推廣使用云平臺，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。

（十八）提升監(jiān)管國際化水平。適應(yīng)藥品監(jiān)管全球化需要，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，積極參與國際規(guī)則制定。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管交流合作。以重點產(chǎn)品、重點領(lǐng)域為突破口，推動實現(xiàn)監(jiān)管互認。借鑒國際經(jīng)驗，健全國家藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，鼓勵地方藥品監(jiān)管能力和水平提檔升級，推動京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角等區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。

三、保障措施

（十九）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，加強對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。地方各級人民政府要落實藥品安全屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（二十）完善治理機制。壓實藥品安全企業(yè)主體責(zé)任，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用。加強藥品管理相關(guān)部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。實施藥品安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)建立嚴重違法失信名單判定標(biāo)準(zhǔn)、公示制度和信息共享機制，并實施信用聯(lián)合懲戒。

（二十一）強化政策保障。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費。建立審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。通過專項轉(zhuǎn)移支付支持地方藥品監(jiān)管工作。

（二十二）優(yōu)化人事管理。科學(xué)核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機構(gòu)人員編制數(shù)量。設(shè)立首席科學(xué)家崗位，引進具有國際監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實際的高級專業(yè)人才。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價值。

（二十三）激勵擔(dān)當(dāng)作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅持嚴管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔(dān)當(dāng)作為。加強人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風(fēng)尚。

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