為了對(duì)新藥進(jìn)行管理，許多國(guó)家都對(duì)其含義和范疇作出明確的法律規(guī)定。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，“新藥指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品”。衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》進(jìn)一步明確規(guī)定“新藥系指我國(guó)未產(chǎn)生的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的，亦屬新藥管理范圍”。醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理這些規(guī)定指明新藥管理范疇包括了：國(guó)內(nèi)外均未產(chǎn)過(guò)的制制品，國(guó)外已有生產(chǎn)或僅有資料報(bào)導(dǎo)的仿制藥品，以及由一般藥品配伍新組方藥品；還有已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥，改變給藥途徑和改變劑型的藥品。