留樣觀察法

　　將藥劑樣品貯存在室溫中，定期檢測，觀察其外觀（包括：色澤變化、澄明度變化等），進行質量檢查（包括：定性鑒別、含量測定、pH檢測、雜質檢查、衛(wèi)生檢測等），了解貯存過程中的變化。如果將藥劑分別貯存在3℃～5℃、20℃～25℃和33℃～37℃的恒溫條件下，又分為光照組和避光兩組，進行對比觀察和檢測，則結果更有說服力。將所得結果逐項記錄、比較、分析和總結，就可確定該藥劑的有效期。此法的優(yōu)點：①其結果符合生產與貯存的實際，真實可靠。②簡便易行。而缺點是：①觀察時間太長，效率低。②不易找出影響穩(wěn)定性的因素，不利及時改進產品質量。

　　比較試驗法

　　按不同處方和制備工藝，制成同一劑型，在同一貯存條件下，進行留樣觀察，并比較其療效、毒副作用和穩(wěn)定性，最終選出最佳處方和工藝，確保質量及穩(wěn)定性。 醫(yī)學教.育網(wǎng)搜集整理

　　經(jīng)驗法

　　美國FDA曾提出：“藥品可在溫度37℃～40℃和相對濕度75%條件下，保存3個月，效價仍在所要求的范圍內，則有效期暫時定為2年。”國內也有廠家將青霉素G規(guī)定在37℃，相對濕度100%情況下，保存3個月，效價仍在所要求范圍內，則有效期定為3年。

　　化學動力法

　　采用化學動力學法研究藥物在不同溫度條件下的反應速度常數(shù)，推測出藥物在常溫貯存（一般指15℃～25℃）的有效期。此法可較快地預測藥物有效期，并能掌握某些藥物分解反應的一些規(guī)律。

　　藥物的化學反應常分為：零級、一級、二級反應。其中以一級反應較為常見。所謂一級反應系指反應速度與反應物濃度一次方成正比的反應。求藥物常溫下有效期通常按一級反應來測算。