（一）中藥制劑化學成分的多樣性與復雜性：

　　　　1.任何一種中藥的化學成分都十分復雜，包括各類型的有機和無機化合物，由幾味以至幾十味藥組成的復雜中藥制劑所含成分更為復雜；

　　　　2.中藥制劑化學成分可以是不同類別的，如生物堿，黃酮等，在相同類別的成分中可能含有性質(zhì)相近的多種同系物；

　　　　3.中藥制劑中所含成分的含量高低差別很大，含量高者可達百分之幾十，低者可至千成分之幾；

　　　　4.有些化學成分還會相互影響，含量發(fā)生較大變化，給質(zhì)量分析增加難度。

　　　?。ǘ┲兴幹苿┰纤幉馁|(zhì)量的差別

　　　　1.原料藥材的品種，規(guī)格，產(chǎn)地，生長環(huán)境，藥用部位，采收季節(jié)，加工方法等均會影響藥材中有效成分的含量，從而影響中藥制劑的質(zhì)量和臨床療效。

　　　　2.炮制方法的影響中藥材經(jīng)加工炮制后，其化學成分，性味，藥理作用等方面都會發(fā)生一定的變化，為了保證中藥制劑的質(zhì)量，藥材應嚴格遵守中藥炮制規(guī)范，對炮制工藝，成品質(zhì)量都要嚴格把關，才能保證中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定，可靠。

　　　　（三）以中醫(yī)藥理論為指導原則，評價中藥制劑質(zhì)量

　　　　1.中藥制劑的組方原則有君，臣，佐，使之分，在進行質(zhì)量分析時，首先進行組方分析，按功能主治分出君，臣，佐，使藥味，選擇合適的化學成分為指標來評價中藥制劑的質(zhì)量。醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理

　　　　2.由于中藥成分的復雜性，藥理作用的多方面性，難于以某個或某些成分的含量評價中藥制劑質(zhì)量。目前多根據(jù)制劑中單味藥有效成分的特性建立控制制劑中某味藥質(zhì)和量的檢測方法，隨方分析主藥或藥群的有效成分，進行質(zhì)量評價。

　　　　3.在檢測成分上也要注意中醫(yī)臨床功能主治與現(xiàn)代藥理學相結合進行研究

　　　　（四）中藥制劑工藝及輔料的特殊性

　　　　1.同一種中藥制劑，由于不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝上的差別，將會影響到制劑中化學成分的含量。

　　　　2.中藥制劑的劑型種類繁多，制備方法各異，工藝較為復雜，很多在單味中藥鮮品中存在的化學成分，經(jīng)過炮制或制備工藝中經(jīng)加熱處理后，結構發(fā)生變化，已不復存在或含量甚微，有些則在制備過程中因揮發(fā)，分解，沉淀等原因使質(zhì)量分析更加困難。

　　　　3.中藥制劑所用輔料各式各樣，如蜂蜜，蜂蠟，糯米粉，植物油，鉛丹等都可作為輔料，這些輔料的存在，則對質(zhì)量分析均有一定的影響，需選擇合適的方法，將其干擾排除，才能獲得準確的分析結果。

　　　　（五）中藥制劑雜質(zhì)來源的多途徑性

　　　　中藥制劑的雜質(zhì)來源要比化學制劑復雜的多，

　　　　1.由生產(chǎn)過程中帶入的；

　　　　2.藥材中非藥用部位及未除凈的泥沙；藥材中所含的重金屬及殘留農(nóng)藥；

　　　　3.包裝，保管不當所產(chǎn)生的霉變，走油，泛糖，蟲蛀等產(chǎn)生的雜質(zhì)；

　　　　4.洗滌原料的水質(zhì)二次污染等途徑均可混入雜質(zhì)。所以中藥制劑易含有較高的重金屬，砷鹽，殘留農(nóng)藥等雜質(zhì)。

　　　　（六）中藥制劑有效成分的非單一性

　　　　1.中藥制劑產(chǎn)生的療效不是某單一成分作用的結果，也不是某些成分簡單作用的加和，是各成分之間的協(xié)同作用。用一種成分衡量其質(zhì)量優(yōu)劣有失偏頗，某單一成分的含量高低并不一定與其臨床作用效果具有簡單的線性關系，檢測任何一種活性成分均不能反映它所體現(xiàn)的整體療效。

　　　　2.研究復方中藥制劑的物質(zhì)基礎，應用靈敏可靠的分析儀器，測定多種有效成分，才能更加科學，客觀地評價中藥制劑質(zhì)量。