（一）定義：

　　　　1.中藥分析的定義以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代分析理論和方法研究中藥制劑質(zhì)量的一門應(yīng)用學(xué)科。

　　　　2.中藥制劑的定義根據(jù)藥典、制劑規(guī)范和其他規(guī)定的處方，將中藥的原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病、治病的藥品。它是祖國醫(yī)藥學(xué)寶庫的重要組成部分

　　　　3.中成藥（Chinesepatentmedicine）的定義中藥制劑中的一些藥品經(jīng)過藥品監(jiān)督局審批，在市場(chǎng)上允許出售，可以通過醫(yī)生診斷給患者使用，也可由患者根據(jù)經(jīng)驗(yàn)與常識(shí)直接使用的中藥制劑產(chǎn)品。

　　　?。ǘ┌l(fā)展歷史

　　　　早在戰(zhàn)國時(shí)期，醫(yī)學(xué)家們著成了中醫(yī)學(xué)第一部經(jīng)典著作“黃帝內(nèi)經(jīng)”，為中醫(yī)藥學(xué)奠定了理論基礎(chǔ)；漢代張仲景所著“傷寒論”“金匱要略”，不僅進(jìn)一步豐富和發(fā)展了中醫(yī)辨證論治的治療體系，還收載了許多有名的方劑，晉代葛洪所著“肘后備急方”最早提出成藥劑概念，主張成批生產(chǎn)，以備急用；明代偉大醫(yī)藥學(xué)家李時(shí)珍，總結(jié)了歷代醫(yī)藥學(xué)家用藥的豐富經(jīng)驗(yàn)，著成“本草綱目”，全書收載藥物1892種，方劑13000余首，劑型近40種，是中醫(yī)藥學(xué)中一部享譽(yù)世界的巨著。

　　　?。ㄈ┰u(píng)價(jià)歷史

　　　　最初感官的檢查，檢驗(yàn)只能由有經(jīng)驗(yàn)的人進(jìn)行，外行人則完全不懂，缺乏客觀指標(biāo)。50年代開始將中藥及其制劑的質(zhì)量管理納入法制化、規(guī)范化的軌道。63版藥典分兩部，其中第一部收載中藥材和中藥制劑。至95版已收載藥材522種，中藥制劑398種，增加44%.劑型有注射液。檢驗(yàn)方法用植物形態(tài)學(xué)方法和物理化學(xué)方法代替了傳統(tǒng)的感官檢查方法，如顯微鑒定技術(shù)，化學(xué)鑒別方法、色譜法，尤其是TLC法對(duì)制劑中所含藥材的鑒別；對(duì)不同制劑的制劑規(guī)格進(jìn)行檢查；檢查有害雜質(zhì)如：雜物、砷鹽、重金屬等，并對(duì)部分藥物中成分已明確的有效成分進(jìn)行含量測(cè)定，水平有很大提高。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

　　　?。ㄋ模┧幍湟徊拷榻B

　　　　標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括[處方]、[制法]、[性狀]、[鑒別]、[檢查]、[含量測(cè)定]等項(xiàng)目，但就整體水平來講，還處于發(fā)展階段，有許多問題需要研究探討有待完善。特別是含量測(cè)定項(xiàng)目，是中藥制劑分析中的薄弱環(huán)節(jié)，以藥典一部為例，藥典出版6部，53年無中藥，63年出版一部收載中藥材和中藥制劑，無鑒別、檢查含量測(cè)定，只以處方和傳統(tǒng)工藝控制質(zhì)量。77年版，開始采用顯微鑒別法對(duì)含有原藥材的粉末進(jìn)行定性，少數(shù)品種增加了理化分析及個(gè)別品種按制劑通則要求規(guī)定進(jìn)行有關(guān)項(xiàng)目的測(cè)定。85版開始采用薄層色譜法對(duì)制劑中多種化學(xué)成分進(jìn)行分離后作鑒別試驗(yàn)。90版，色譜分析技術(shù)得到廣泛應(yīng)用。95版更突出了中藥的特色，從收載品種和檢測(cè)方法都有所增加。中藥制劑中含量測(cè)定所占的比率：77版，1.48%；85版，5.31；90版，8.73%，95版，12.81%.所以中藥制劑的含量測(cè)定內(nèi)容的研究是一個(gè)艱巨任務(wù)，對(duì)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和水平，保證藥品質(zhì)量都有著非常重要的意義。

　　　　（五）中藥制劑分析的關(guān)鍵問題：如何確定中藥制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的指標(biāo)。

　　　　1.中藥作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是其中的化學(xué)成分

　　　　中藥特別是復(fù)方制劑含有有效成分多，雜質(zhì)多，未知成多，含量差異大，作用十分復(fù)雜（一藥多用山楂：在制劑中以健胃消食為主，測(cè)定有機(jī)酸的含量；若以治療心血管疾病為主，則測(cè)定黃酮類成分）。因此，只有在天然藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析學(xué)及臨床和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等方面進(jìn)行深入研究，探明中藥制劑的作用機(jī)理、主要有效成分及相互的關(guān)系后，才能提出評(píng)價(jià)其質(zhì)量的客觀指標(biāo)，制定出比較完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中藥制劑質(zhì)量由控制向評(píng)價(jià)的轉(zhuǎn)變。

　　　　2.含量的影響因素多

　　　　原料藥材（生長(zhǎng)環(huán)境、采收時(shí)間、貯藏條件）需經(jīng)檢驗(yàn)；

　　　　2）工藝影響；

　　　　3）貯藏。