第一條 為強化國家對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,確保藥品安全有效,根據(jù)《藥品管理法》及其實施辦法、國務院國發(fā)[1994]53號文、國務院辦公廳國辦發(fā)[1996]14號文件精神,制定本暫行規(guī)定。
第二條 國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格審查、GMP檢查認證工作。
第三條 在中華人民共和國境內新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨資企業(yè)必須遵守本規(guī)定。
第四條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具有國內未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書,中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內未生產(chǎn)的二個以上(含二個)三類新藥證書也可申請開辦。生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關特殊要求。
第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請報告,申請報告包括下列內容:
?。ㄒ唬╅_辦單位的基本情況和法人資格證書。
(二)擬開辦企業(yè)的名稱、地址醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。
?。ㄈM開辦企業(yè)的法人代表及其主要負責人的簡歷。
?。ㄋ模M開辦企業(yè)的主要技術人員的個人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作)。
(五)擬開辦企業(yè)的資金來源、構成及固定資產(chǎn)投資審批情況。
?。M生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質量標準醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。
?。ㄆ撸M生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國內外市場預測。
?。ò耍M采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術來源。
?。ň牛M開辦企業(yè)的燃料、動力、交通運輸?shù)葪l件說明。
(十)擬開辦企業(yè)對環(huán)境的影響及治理措施。
?。ㄊ唬M開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學歷結構和技術等級結構等。
?。ㄊ┲饕a(chǎn)設備目錄。
?。ㄊ┲饕獧z測儀器目錄。
?。ㄊ模┧幤飞a(chǎn)企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設備位置,并標明潔凈級別。
?。ㄊ澹╉椖繉嵤┯媱?。
第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格申請報告應附有下列材料(復印件):
?。ㄒ唬╅_辦單位主管部門的批準文件。
(二)開辦單位的資金信用證明醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。
(三)建設地址的土地使用證明或租憑合同。
?。ㄋ模┯行У墓潭ㄙY產(chǎn)投資批準文件。
?。ㄎ澹┬滤幾C書、技術轉讓合同或協(xié)議文件。
(六)生產(chǎn)基本條件,包括水源、水質、電力容量、蒸汽等證明文件。
?。ㄆ撸┰?、菌毒種、工藝技術來源及其證明文件。
?。ò耍﹪宜幤繁O(jiān)督管理局認為應該補充的其它有關材料。
第七條 新開辦的外商投資藥品生產(chǎn)企業(yè),須按照“指導外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進行審查。香港、澳門、臺灣地區(qū)的投資者開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)也按此要求進行審查?! 》矊傧拗祁愅馍掏顿Y項目,完成項目建議書后申請開辦資格審查;凡屬允許類外商投資項目,完成可行性研究報告后申請開辦資格審查;鼓勵類外商投資項目,在向對外貿(mào)易經(jīng)濟合作管理部門申辦批準證書前申請開辦資格審查。
第八條 申報材料必須準確、真實,必要時應出示證明文件原件。如發(fā)現(xiàn)申報材料弄虛作假,國家藥品監(jiān)督管理局有權撤銷其開辦資格。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對開辦資格申請報告進行初審同意后,報國家藥品監(jiān)督管理局審查。
國家藥品監(jiān)督管理局在收到申報材料之日起30個工作日內,作出是否同意的決定。
第十條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后應委托具有醫(yī)藥工程設計資格的單位設計,項目建設應在2年內完成。
第十一條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后,按照GMP要求自查合格,經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意,報國家藥品監(jiān)督管理局進行藥品GMP認證檢查。合格后由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書”,并通知省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或辦理其它變更手續(xù)醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。
第十二條 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴建車間的立項申請由省級藥品監(jiān)督管理部門審批,并報送國家藥品監(jiān)督管理局備案?;蚬こ坍a(chǎn)品、菌疫苗產(chǎn)品、體外免疫診斷用品的新建、改建、擴建車間的立項申請由國家藥品監(jiān)督管理局審批。新建、改建、擴建車間建成后,按本規(guī)定第十一條辦理其它手續(xù)。
第十三條 附則:(一)申請開辦特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品)生產(chǎn)企業(yè)按國家現(xiàn)行特殊藥品管理法規(guī)組織審批。
?。ǘ┍疽?guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
(三)本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。