藥物制劑的穩(wěn)定性問題可以歸納為以下三方面。
?。ㄒ唬┗瘜W(xué)方面 藥物與藥物之間或藥物與溶劑。附加劑,形劑、容器、外界物質(zhì)(空氣、光線、水分等)雜質(zhì)(夾雜在藥物或附加劑等之中的金屬離子、中間體、副產(chǎn)物等)產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)反而導(dǎo)致藥劑的分解。
?。ǘ┪锢韺W(xué)方面 例如乳劑的乳析、分裂、混懸劑中顆粒的結(jié)塊或粗化,某些散劑的共熔,芳香水劑中揮發(fā)性油揮發(fā)逸散、片劑在貯藏中崩解性能的改變,浸出制劑的發(fā)等使藥劑的原有質(zhì)量變差甚至不合,醫(yī)藥使用要求。一般而言,物理方面的不穩(wěn)定性部問題僅是藥物的物理性質(zhì)改變,但藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)不變。醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
?。ㄈ┥飳W(xué)方面 由于微生物的滋長,引起藥劑發(fā)霉、腐敗或分解。由于上述原因,往往引起下列一種或向種后果:①產(chǎn)生有毒物質(zhì)。一旦發(fā)現(xiàn)這種情況,藥劑就應(yīng)停止使用;②使藥劑療效減低或副作用增加。這種情況比較多見;③病人使用不變,如混懸劑中的藥物沉淀成硬餅狀,使用時不僅不便而且可能造成每次劑量不準(zhǔn)確;④有時雖然藥物分解的理極少,藥劑的藥療效,含量、毒性等可能改變不顯著,但因?yàn)楫a(chǎn)生較深的顏色或少量的微細(xì)沉淀(例如注射液),因而不能供藥用。本章主要討論藥物水溶液的由于化學(xué)變化 不穩(wěn)定性及其克服的方法。,對化學(xué)動力在藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)中的應(yīng)用, 也作了初步介紹。有些無機(jī)藥物水溶液的穩(wěn)定性也很差(如漂白粉、碘化、過氧化氫等),但反應(yīng)比較簡單,常用的制劑也不多,所以本章中不予敘述。