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ICH(1997)建議參考下面幾條準(zhǔn)則:
?。?)一般情況下,試驗(yàn)期限小鼠和倉鼠應(yīng)為18個(gè)月,大鼠為24個(gè)月;然而對于某些生命期較長或自發(fā)腫瘤率低的動(dòng)物品系,小鼠和倉鼠可持續(xù)24個(gè)月,大鼠可持續(xù)30個(gè)月。
(2)當(dāng)最低劑量組或?qū)φ战M存活的動(dòng)物只有25%時(shí),也可以結(jié)束試驗(yàn),對于有明顯性別差異的試驗(yàn)醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理,則試驗(yàn)結(jié)束的時(shí)間對不同的性別應(yīng)有所不同,在某種情況下因明顯的毒性作用,只造成高劑量組動(dòng)物過早死亡,此時(shí)不應(yīng)結(jié)束試驗(yàn)。
一個(gè)合格的陰性對照試驗(yàn)應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn):
?、僖蜃匀?、同類自食,或因管理問題所造成的動(dòng)物損失在任何一組都不能高于10%。
②小鼠和倉鼠在18個(gè)月,醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理大鼠在24個(gè)月時(shí)各組存活的動(dòng)物不能少于50%。