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　　質(zhì)量控制諸要素：室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）

　　應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進行IQC以監(jiān)測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過室內(nèi)質(zhì)量控制或簡稱室內(nèi)質(zhì)控（IQC）系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標準，可以間接評價檢驗結(jié)果的精密度，結(jié)合室間質(zhì)量評價（EQA）可以間接評價檢驗結(jié)果的準確性。除在各專業(yè)的特定要求外，一般應(yīng)該按照下列步驟進行質(zhì)控工作：

　　1.對于SFDA批準和注冊登記的儀器和檢測系統(tǒng)，實驗室要遵守制造商對質(zhì)控的要求和說明。

　　2.當使用自己開發(fā)的方法、SFDA暫不審批的方法、或者實驗室修改的方法，實驗室必須建立相應(yīng)的質(zhì)控方法。包括選擇和確立質(zhì)控品的數(shù)目、來源、類型以及測定的頻度，并建立在一次操作中決定是否接受檢驗結(jié)果的質(zhì)控規(guī)則。

　　一次操作是指在此一段時間內(nèi)，儀器和檢測系統(tǒng)的準確性和精密度是穩(wěn)定的。但是一次操作的時間不能大于24小時或制造商建議的時間。對每一個方法，實驗室可使用校準品或/和質(zhì)控品來監(jiān)視分析過程的穩(wěn)定性。

　　定性檢驗：實驗室在進行患者標本一次操作時，應(yīng)含有一個陽性和陰性質(zhì)控品。

　　定量檢驗：每一次操作至少要進行一次質(zhì)控測定，最好包括兩個不同濃度的質(zhì)控品。

　　每一工作日，實驗室必須用證實的陽性或陰性質(zhì)控品評估進行抗原抗體測定的方法的質(zhì)量。如果方法中包括提取步驟，應(yīng)最好用被測定的靶物質(zhì)的提取物作為質(zhì)控品。

　　如果得不到校準品和質(zhì)控品，實驗室應(yīng)設(shè)立一個取代辦法來保證檢驗結(jié)果的有效性。

　　3.質(zhì)控品必須按患者標本那樣進行檢測。

　　4.使用質(zhì)控品時，實驗室要重復(fù)檢測來決定每一批號質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)（如均值，標準差，變異系數(shù)……）：

　　定值質(zhì)控品的值，可用來作為IQC的靶值，但要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相比配，并被實驗室所證實。進行IOC時，可以對定值質(zhì)控血清的靶值進行一定的修正。

　　通過同時檢測校準品或者已有統(tǒng)計學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，實驗室應(yīng)建立起所使用未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)。

　　5.在報告檢驗結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達到實驗室設(shè)定的接受標準。