這里談的是實驗室內部文件的編寫、執(zhí)行、管理問題。

　　1.編寫：首先必須明確本實驗室質量管理體系文件應達到的目標，構建總體設計；然后確定編寫組織及人員，明確要求及分工；質量手冊、程序性文件的編寫程序沒有統(tǒng)一規(guī)定，同時編寫或先編寫哪一個文件皆可以，但一定要服從總的質量方針和目標，不要矛盾和遺留；作業(yè)指導書也可以同時編寫或先期編寫。不論采用什么方式，實驗室負責人是第一負責人，負責質量管理體系方針的確定、構建總體設計、組織編寫、審批、發(fā)布、執(zhí)行情況的檢查、文件的修改等等。

　　編寫的文件一定要與本實驗室情況符合，與其工作范圍相適應。應當學習其他實驗室的經驗，但不要完全照搬。

　　所有與質量管理體系有關的文件須有唯一性標識，例如應有標題；發(fā)布日期；版次；現行修訂日期；編號；發(fā)布人等等。

　　2.執(zhí)行：所有的文件必須經審批后方能發(fā)布及執(zhí)行。文件一旦發(fā)布，實驗室負責人應設法使所有相關人員知曉、理解及執(zhí)行。因此各類人員應該使用的文件應隨時可以獲得。如作業(yè)指導書（操作規(guī)程）要保證操作人員隨時可得到，必要時有的文件要人手一冊。

　　執(zhí)行必須檢查。檢查一方面是檢查某項活動做了沒有？有沒有完成；另一方面通過檢查其效果，以驗證此文件的有效性，是否需要修正等等。

　　執(zhí)行必須有記錄，記錄是該活動做了沒有及其效果的證據。

　　在質量體系的實施過程中必須記住這樣三句話：“關系質量體系要求的活動必須有文件”；“文件必須得到切實執(zhí)行”；“執(zhí)行情況及效果必須有記錄”。“文件、執(zhí)行、記錄”就是實施質量體系的六字訣醫(yī)學教育網整理。

　　3.文件的修訂：在執(zhí)行過程中經常會發(fā)現一些原來未考慮到、未認識到的問題，或者情況發(fā)生了改變，如檢測方法的改變，就必須進行修改。為保證質量體系文件的可行性、合理性、有效性，有必要定期對質量體系文件進行審評，發(fā)現不可行的部分、有矛盾的部分應修改，原文件不足的部分應將新的經驗補充進去。使文件內容更完善。

　　修改后的文件一定要審批后發(fā)布，并注明修改人、批準人、批準日期、版本。原有文件要注明作廢或其他字樣，一定要防止新舊版本的文件混用。

　　4.管理：首先要區(qū)分哪些文件和資料是要控制的，而哪些文件和資料是不需要控制的（如某些教科書、廣告等）。對于要控制的那些文件和資料必須建立文件控制程序，其中包括管理程序。

　　首先要確定管理層次及管理人員，原則上所有的文件（質量手冊、程序性文件、作業(yè)指導書）實驗室負責人（或辦公室）應保留有全套文件；一部分記錄如主要檢測儀器檔案資料（或其副本）以及其他實驗室負責人認為應該由實驗室統(tǒng)一保管的資料亦應由實驗室負責人或其指定人保管。

　　程序性丈件、作業(yè)指導書及質控記錄原則上可按“誰使用誰保管”進行，但必須有保管清單，且在實驗室內存檔。

　　文件和資料（含記錄） 最好分類保管，有些可匯集成冊，封面標明文件或資料名稱，但應附有目次及頁數（如檢驗項目的操作規(guī)程就可以按專業(yè)或按測物種類匯集成冊使用及保管）。

　　書面材料要防火、防蟲蛀；電子材料最好有備份，防文件損壞。所有被保管的文件和資料被丟失。

　　所有被保管的文件和資料應建立檢索系統(tǒng)，便于檢索和應用。借用應有手續(xù)醫(yī)學教育網整理。

　　保管期限視文件、記錄的重要性而定，實驗室應有相關規(guī)定。通常質量手冊、程序性文件、作業(yè)指導書皆須較長時間保存，當然其間會有修改；儀器檔案、員工培訓及考核記錄亦須較長時間保存；而檢驗申請單、一般檢驗結果記錄、室內質控記錄、室間質評記錄、室間比對記錄、儀器使用保養(yǎng)記錄等至少應保存兩年。

　　已過期或已無實用價值的文件通過一定手續(xù)經有權批準其銷毀的管理部門批準后根據保密規(guī)定銷毀且備檔，銷毀的文件應從保管的清單上除去。

　　由于各臨床實驗室規(guī)模和功能不一，隸屬關系不同，質量管理體系實施模式也不盡相同，因此管理方式也可能不同，但以上一些原則是應共同遵循的。