我國政府對臨床實(shí)驗(yàn)室工作十分重視，特別是改革開放以來，出臺了一系列文件以促進(jìn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的提高。

　　（一）組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理

　　70年代末，我國臨床實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)項(xiàng)目少、方法學(xué)落后、自動化程度低、試劑應(yīng)用混亂、專業(yè)隊(duì)伍人員缺乏、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量差，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床醫(yī)師和患者的要求。為了提高我國臨床檢驗(yàn)工作水平，衛(wèi)生部于1981年12月正式批準(zhǔn)成立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)全國臨床檢驗(yàn)管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和科學(xué)研究，其主要任務(wù)是臨床檢驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)技術(shù)骨干、開展科學(xué)研究、推薦常規(guī)檢驗(yàn)方法、負(fù)責(zé)組織臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作以及進(jìn)行國際間的技術(shù)交流等。

　　衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心成立后，在衛(wèi)生部的直接領(lǐng)導(dǎo)下，1980年在全國范圍內(nèi)組織開展了臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價活動，其后于1985、1988和1989年相繼開展了臨床細(xì)菌、乙肝免疫診斷和臨床血液學(xué)的質(zhì)評活動，迄今為止已開展了28項(xiàng)室間質(zhì)量評價計(jì)劃，2005年參加各專業(yè)質(zhì)評活動計(jì)劃機(jī)構(gòu)數(shù)量為1830家，其計(jì)劃項(xiàng)目參加累計(jì)數(shù)達(dá)到7770家，提高了臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

　　目前已有30個省、自治區(qū)、直轄市和部分城市成立了省、市臨床檢驗(yàn)中心并積極地開展了地區(qū)性的質(zhì)量改進(jìn)活動，和衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心一起，形成了一個檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收集整理提高了專業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平、工作責(zé)任心和對質(zhì)量體系的認(rèn)識，推動了方法學(xué)的改進(jìn)和統(tǒng)一，加強(qiáng)了儀器的校準(zhǔn)工作，促進(jìn)了檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)化，為改變我國臨床檢驗(yàn)的落后面貌作出了貢獻(xiàn)。

　　（二）編寫部門規(guī)章和文件，實(shí)行規(guī)范化管理

　　為加強(qiáng)檢驗(yàn)管理，衛(wèi)生部于1991年委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織編寫了《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》，并于1997年修訂再版，該書是我國第一部檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是我國規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室操作的基礎(chǔ)。為提高我國臨床檢驗(yàn)水平，經(jīng)科學(xué)研究、試點(diǎn)和專家反復(fù)論證，衛(wèi)生部于1991年12月20日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部第l8號令，決定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸鋅濁度試驗(yàn)等三十五項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。1997年成立了衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)化委員會臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會，多年來，臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會已組織編寫并經(jīng)衛(wèi)生部正式發(fā)布了WS／Tl02—1998《臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼》等20個行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。2000年衛(wèi)醫(yī)發(fā)E20003 412號衛(wèi)生部印發(fā)了《出凝血時間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程的通知》，以上規(guī)章、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的出臺對于規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)行為，提高檢驗(yàn)質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。

　　臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室近年來在我國發(fā)展很快，基因檢測技術(shù)的發(fā)展對疾病的預(yù)防、診斷、治療作用顯著。目前由于基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用對臨床實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員技術(shù)操作和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制等方面要求嚴(yán)格，而部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室工作人員由于對此不甚了解，實(shí)驗(yàn)室未能嚴(yán)格按照規(guī)范設(shè)置和管理，出現(xiàn)了交叉污染的情況，檢驗(yàn)結(jié)果無法得到保證，影響了臨床的醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收集整理正確診斷和治療。為保證臨床基因擴(kuò)增技術(shù)的有效應(yīng)用，經(jīng)國內(nèi)專家多次研究論證，并結(jié)合該技術(shù)在國內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀和實(shí)際情況，衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》及其配套文件《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，這是我國第一個實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的法規(guī)性文件，也是首次對特殊的檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)入臨床實(shí)行準(zhǔn)入。《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》的出臺充分體現(xiàn)了衛(wèi)生行政管理部門和廣大檢驗(yàn)界專家尊重科學(xué)、服務(wù)患者的根本宗旨。

　　（三）我國臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來發(fā)展趨勢

　　近年來我國臨床實(shí)驗(yàn)室的硬件環(huán)境有了較大的改善，檢驗(yàn)人員的技術(shù)素質(zhì)也有了一定的提高，但實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量管理與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大的差距。我們應(yīng)該學(xué)習(xí)和借鑒國際上先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，把臨床實(shí)驗(yàn)室管理納入法制化管理的范疇。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心已在2000年初向衛(wèi)生部提出制定《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的建議并獲得同意，目前草案已經(jīng)擬出。該辦法的基本思路有以下4個方面：

　　1.明確臨床實(shí)驗(yàn)室的定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍；

　　2.規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理，從檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入、檢驗(yàn)人員的資格認(rèn)定；

　　到分析前質(zhì)量保證，分析過程中的標(biāo)準(zhǔn)、室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，到檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告等臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求；

　　3.強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康，防止醫(yī)源性感染和擴(kuò)散；

　　4.明確各級衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹本辦法中的職責(zé)。

　　《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》共六章五十七條。

　　第一章是總則，分六條，是該管理辦法的核心。首先它指出：制定《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的目的，就是為了加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收集整理保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；其次是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的定義、作用和功能；同時該辦法規(guī)定各級人民政府的衛(wèi)生行政部門是臨床實(shí)驗(yàn)室管理監(jiān)督管理的執(zhí)法主體，體現(xiàn)了行政執(zhí)法的原則，并實(shí)行屬地化管理；管理辦法要求：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照準(zhǔn)確、安全、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)，這是臨床實(shí)驗(yàn)室工作的總的指導(dǎo)思想，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)“一切以患者為中心”的宗旨在檢驗(yàn)工作中的體現(xiàn)。

　　第二章是實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定，共八條。首先它要求臨床實(shí)驗(yàn)室把滿足臨床工作的需要作為實(shí)驗(yàn)室工作的出發(fā)點(diǎn)；其次要求實(shí)驗(yàn)室必須采用國家規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，并登記注冊；當(dāng)然實(shí)驗(yàn)室還必須具有相適應(yīng)的人員、場所、設(shè)施、設(shè)備、各項(xiàng)規(guī)章制度及質(zhì)量和安全管理人員。《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》還規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)置臨床實(shí)驗(yàn)室時應(yīng)遵循：“集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享、保證質(zhì)量。”的原則，這樣做既可以防止醫(yī)療資源的浪費(fèi)，同時也避免了一些醫(yī)療糾紛的產(chǎn)生。由于臨床實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收集整理就是要公正、客觀、真實(shí)地反映患者的生理和病理現(xiàn)狀。因而公正性問題不僅僅是醫(yī)學(xué)倫理道德的問題，也是法律問題，因此《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》單獨(dú)列了一條，對臨床實(shí)驗(yàn)室的公正性問題作了規(guī)定。

　　第三章是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，共九條。檢驗(yàn)質(zhì)量是檢驗(yàn)工作的生命線，沒有準(zhǔn)確性和可靠性的檢驗(yàn)不如不做。因此《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理作出了明確而詳細(xì)的規(guī)定，它涵蓋了影響檢驗(yàn)質(zhì)量的各個方面。分析前的質(zhì)量保證措施中包括了患者準(zhǔn)備，標(biāo)本的采集、儲存、運(yùn)送、接受、保存等各個環(huán)節(jié)，并強(qiáng)調(diào)由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施；分析中的質(zhì)量保證措施則包含了操作規(guī)程、檢測系統(tǒng)、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評等方面；分析后的質(zhì)量保證措施則包括檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容、發(fā)放及記錄保存等內(nèi)容。該章對檢驗(yàn)技術(shù)人員的資質(zhì)提出了要求。

　　第四章是實(shí)驗(yàn)室的安全管理，共十二條。由于臨床實(shí)驗(yàn)室所接觸到的標(biāo)本都是來源于人體的材料，因而可能具有潛在的危害性，它不僅可能傷及到檢驗(yàn)技術(shù)人員，也可能因此而擴(kuò)散到社會，所以《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》根據(jù)國務(wù)院的有關(guān)條例對實(shí)驗(yàn)室的安全管理作出了詳細(xì)而明確的規(guī)定。它要求醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收集整理實(shí)驗(yàn)室在建立時應(yīng)通過病原微生物危害評估來確定其生物安全防護(hù)級別，其設(shè)計(jì)與建造應(yīng)與其生物安全防護(hù)的級別相適應(yīng)。同時要求實(shí)驗(yàn)室建立安全管理制度和安全操作規(guī)程，并配備必要的防護(hù)設(shè)備和用品。實(shí)驗(yàn)室的消毒和廢物處理都應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)制訂防火、防電擊、防化學(xué)毒性、腐蝕性等非生物危害的預(yù)防措施及應(yīng)急預(yù)案。

　　第五章是監(jiān)督管理，共十六條。衛(wèi)生行政部門委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及各省市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)多所轄區(qū)域內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督管理，并對衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及各省臨床檢驗(yàn)中心的職責(zé)作了明確的規(guī)定。

　　第六章附則，共六條。附則指出：此管理辦法不適用于法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室及單純進(jìn)行科學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)室。