國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）于2002年12月1日起執(zhí)行。原1999年4月2日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》5個(gè)行政規(guī)章同時(shí)廢止。

我國(guó)新藥研制管理的核心問(wèn)題是：嚴(yán)把藥品質(zhì)量第一關(guān)，克服藥品低水平重復(fù)研究、重復(fù)生產(chǎn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新、研究開(kāi)發(fā)新藥；在審批程序上強(qiáng)調(diào)了公開(kāi)、公正，加快新藥審批進(jìn)度；在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上從嚴(yán)要求，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的可控性和標(biāo)準(zhǔn)的可操作性；藥品審批與推行GMP、GLP、GCP結(jié)合起來(lái)，逐步與國(guó)際接軌。

新藥審批管理的主要內(nèi)容包括：

1.新藥審批管理機(jī)關(guān)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

2.新藥的分類(lèi)詳見(jiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件。

3.新藥臨床前研究

（1）新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。

（2）中藥材制劑還應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保存條件，穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

（3）從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。

4.新藥臨床研究新藥臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20～30例。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)≥100例。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。病例數(shù)≥300例。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良反應(yīng)）。病例數(shù)＞2000例。

進(jìn)行新藥臨床研究，須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

新藥申報(bào)單位可在國(guó)家藥品臨床研究基地中自選臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位。

5.新藥的申報(bào)與審批

（1）新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。

（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)初審，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審。

（3）進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評(píng)。①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。③抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病的新藥。④治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

（4）增加新藥監(jiān)測(cè)期的管理。實(shí)施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥設(shè)立不超過(guò)5年的檢測(cè)期；在檢測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

（5）非處方藥的申報(bào)與審批?？缮暾?qǐng)非處方藥的三種情形為：①已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或進(jìn)口；②經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；③使用國(guó)家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方劑型。

（6）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

⑺藥品的再注冊(cè)。規(guī)定藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品需進(jìn)行藥品的再注冊(cè)。

⑻新藥的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：

試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥試字X（或Z）××××××××

正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字X（或Z）××××××××

X：代表化學(xué)藥品；Z：代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序編號(hào)。

6.新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期2年。

7.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓新規(guī)定取消新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓資格的審批，無(wú)須先行申請(qǐng)新藥證書(shū)副本；檢測(cè)期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)幌拗贫嗉肄D(zhuǎn)讓。

8.加強(qiáng)防范，加大對(duì)弄虛作假行為的處罰為保證申報(bào)新藥、仿制藥品的科學(xué)性、真實(shí)性，采取：①?gòu)?qiáng)調(diào)新藥研究原始試驗(yàn)資料和檔案必須真實(shí)、科學(xué)、規(guī)范；②加強(qiáng)研制單位的監(jiān)督管理，增加由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)原始試驗(yàn)資料進(jìn)行核查，對(duì)試驗(yàn)場(chǎng)地進(jìn)行考察；③加大處罰：凡在申報(bào)新藥、仿制藥、進(jìn)口藥、技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中有弄虛作假行為的，立即終止審查，并按《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處罰。