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藥品的穩(wěn)定性試驗-執(zhí)業(yè)藥師考試

2013-12-19 20:55 來源:
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藥品的穩(wěn)定性試驗是執(zhí)業(yè)藥師考試所涉及的內容,醫(yī)學教育網(wǎng)整理如下,供廣大執(zhí)業(yè)藥師考試考生參考學習。

藥品的穩(wěn)定性試驗:

原料藥物制成制劑后,穩(wěn)定性常不如原料好。因此對制劑必需進行穩(wěn)定性研究試驗。包括自然存放和化學動力學試驗的結果。

化學動力學試驗是加速試驗的理論依據(jù)。醫(yī)學`教育網(wǎng)搜集整理該試驗是在較高的溫度條件下進行,用較短的時間獲得結果,推算出在室溫條件下制劑能保持原有濃度(或含量)的90%所需的時間(T0.9)。

溶液型(包括注射劑)制劑應用加速試驗法求室溫的有效期在理論和實踐上都較為成熟,在結果方面也比較可信,例如40℃加速試驗三個月,大致可相當于室溫25℃貯存2年。加速條件的確定是根據(jù)化學動力學原理導出的。

固體制劑藥物的降解規(guī)律比較復雜,但仍有若干方法可以采用。固體制劑中的輔料有時可影響藥物的穩(wěn)定性,例如硬脂酸鎂可加速乙酰水楊酸的水解。蔗糖等易吸濕性成分可嚴重影響某些藥物的質量。醫(yī)學`教育網(wǎng)搜集整理因此,用什么輔料組成處方最好,應進行一些初步實驗。通常可在不同溫度(40℃,60℃)不同RH%(如75%、90%),強光照射(如2000~4000LX)進行加速試驗,定期取樣,觀察結果。

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