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滴眼劑的制劑通則

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(一)定義

滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。

(二)國家標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)規(guī)定滴眼在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1.一般滴眼劑應(yīng)在清潔無菌環(huán)境下配制,各種用具及容器均需用適當(dāng)方法規(guī)清洗干凈并進(jìn)行滅菌,在整個操作過程中應(yīng)注意避免污染,必要時可加抑菌劑等附加劑。

2.供角膜創(chuàng)傷或物術(shù)用的滴眼劑應(yīng)以無菌手續(xù)配制、分裝于單劑量滅菌容器內(nèi)嚴(yán)封,或用適宜方法進(jìn)行來滅菌,保證無菌但不應(yīng)加抑制劑或緩沖劑。

3.配制滴眼劑的溶劑符合注射劑項下對溶劑的規(guī)定。

4.除另有規(guī)定外,滴眼劑與淚液要等滲,并根據(jù)需要調(diào)節(jié)PH.

5,滴眼劑如另為混懸液,混懸的顆粒易于搖勻,其最大顆粒不得超過50μm.

6.滴眼劑的容器應(yīng)無毒并清洗干凈,不應(yīng)與藥物發(fā)生理化作用;容器的瓶壁要有一定的度且均勻,其透明度應(yīng)能使滴眼劑進(jìn)行澄明度檢查并易觀察到不溶性異物。

7.每一容器的裝量,除另有規(guī)定外,應(yīng)不超過10ml.

(三)澄明度

除另有規(guī)定外,玻璃容器裝的滴眼劑按注射項下的主法檢查,但塑料容器或有色溶液的滴眼劑,應(yīng)行度為3000-5000的位置,用目的檢視;溶液應(yīng)澄明,不得有玻璃屑、較大纖維、色塊和其他不溶性異物和結(jié)塊現(xiàn)象醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理。

(四)混懸液顆粒細(xì)度

取供品,強(qiáng)力振搖后,立即取出適量(相當(dāng)于含主藥10μg),于顯微鏡(320-400倍)下檢視,不得有超過50μm的顆粒;然后確定4-5個視野計數(shù),含15μm以下的顆粒不得少于90%.

(五)無菌供角膜

創(chuàng)傷或手術(shù)用產(chǎn)滴眼劑,照無菌檢查法頂下的主法檢查應(yīng)符合規(guī)定。

(六)致病菌

一般滴眼劑按衛(wèi)生部《藥口衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查,不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。

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