什么是藥品風險評估？

即測定藥品風險發(fā)生的概率及其損失程度。對風險識別所獲取的風險因素、風險程度、風險性質(zhì)等數(shù)據(jù)、運用概率論及數(shù)理統(tǒng)計等方法對風險進行描述、估計，為風險管理提供決策依據(jù)。

（1）廣泛可接受區(qū)： 風險可接受，不需要主動采取風險控制措施。

（2）合理可行降低區(qū)： 可采取風險控制，使風險降低到合理可行的低水平，即可使收益超過風險，達到靠近可接受水平。

（3）不容許區(qū)： 一定要采取風險控制翳學教育網(wǎng)搜集整理。

常用的風險評估工具：

1.一般的常用統(tǒng)計工具用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等。

2. 風險排列和過濾是將風險因素進行排列和比較，對每種風險因素做多重的定量和定性的評價，權(quán)重因素并確定風險得分。

風險評價可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分類和簡單的矩陣。

3 . 事先危害分析（PHA）

PHA用于在事情發(fā)生前應用經(jīng)驗和知識對危害和失敗進行分析以確定將來可能發(fā)生的危害或失敗。

基于在給定的條件下對風險矩陣的開發(fā)，包括：嚴重性的定義和排列：嚴重，主要，次要，可忽略；發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見；風險的水平和定義：高：此風險必須降低；中：此風險必須適當?shù)亟档椭帘M可能低；低：考慮收益和支出，降低至盡可能低；微小：通?？梢越邮艿娘L險。

4. 失敗模式效果分析（FMEA）

評估潛在的失敗模式和因此對產(chǎn)品性能或結(jié)果產(chǎn)生的影響。一旦失敗模式被確定，可應用風險降低來消除、減少或控制潛在的失敗。FMEA工具依賴于對產(chǎn)品和流程的深入了解，針對每種失敗模式確定相應的風險得分翳學教育網(wǎng)搜集整理。

嚴重性×可能性×可測定性=風險得分

5. 危害分析及主要控制點（HACCP）

共有7步，該工具的應用需基于對過程或產(chǎn)品有深刻的理解。

a） 列出過程每一步的潛在危害，進行危害分析和控制；b） 確定主要控制點（CCP）；c） 對主要控制點建立可接受限度；d） 對主要控制點建立監(jiān)測系統(tǒng)；e） 確定出現(xiàn)偏差時的正確行動；f） 建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；g） 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。

HACCP用于產(chǎn)品的物理、化學性質(zhì)等危害分析，只有對產(chǎn)品及過程有全面的了解和認識時方可正確地確定控制點，其輸出結(jié)果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段。

6. 過失樹分析（FTA）

FAT是鑒別假設(shè)可能會發(fā)生過失的原因分析方法。

FAT結(jié)合過失產(chǎn)生原因的多種可能假設(shè)，基于對過程的認識做出正確的判斷。

FTA用于建立發(fā)現(xiàn)過失產(chǎn)生原因的路徑，是評估復雜過程中多種因素分析的有效工具。