干細(xì)胞技術(shù)被看作生物技術(shù)領(lǐng)域最具發(fā)展前景和后勁的前沿技術(shù)，已成為世界高新技術(shù)的新亮點(diǎn)。或者可以這樣說，對(duì)于一些不治之癥，它是人類的希望之星。有研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)近幾年的潛在市場(chǎng)規(guī)模大約為800億美元，到2020年，將有可能達(dá)到數(shù)千億美元。

　　盡管美國政府對(duì)于聯(lián)邦資金是否支持胚胎干細(xì)胞研究的政策一直反覆難定，但世界各國干細(xì)胞研究的步伐卻越走越快。

　　近年來，我國政府也非常重視干細(xì)胞研究，加大了支持力度。不過，總體來說，與美國等發(fā)達(dá)國家相比，我國政府的資助依然有限。

　　盡管如此，對(duì)于這一待開發(fā)的“金礦”，我國科學(xué)界、醫(yī)學(xué)界不少研究人員紛紛加入這一新興領(lǐng)域。

　　干細(xì)胞是什么

　　如果打開搜索網(wǎng)站，輸入“干細(xì)胞治療”，得到的搜索結(jié)果大約有數(shù)百萬條。從搜索結(jié)果可以看到，干細(xì)胞移植可以治療糖尿病、腦癱、肝硬化、腎病等等，讓人眼花繚亂。

　　從理論上說，干細(xì)胞確實(shí)可用于各種疾病的治療。不過，“真正達(dá)到臨床治療階段的，并不多”。中國干細(xì)胞研究中心主任韓忠朝4月25日在接受《科學(xué)時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示。

　　在一周之前，韓忠朝在央視《干細(xì)胞“神奇療效”調(diào)查》節(jié)目中發(fā)出警告，如果沒有通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)審查，沒有在嚴(yán)格監(jiān)管下被恰當(dāng)運(yùn)用，那種所謂的（干細(xì)胞移植）技術(shù)跨越，就很難保證其安全性和有效性。

　　為了讓記者更清楚地了解干細(xì)胞，韓忠朝用電腦中的PPT圖片進(jìn)行了說明。被稱為“萬能細(xì)胞”的干細(xì)胞，按其所處的發(fā)育階段，可分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞。根據(jù)干細(xì)胞的發(fā)育潛能可分為全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞和單能干細(xì)胞。按成體干細(xì)胞的功能，可將其分為神經(jīng)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞、骨髓間質(zhì)干細(xì)胞、皮膚干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞等。

　　關(guān)于干細(xì)胞移植，韓忠朝最強(qiáng)調(diào)的是干細(xì)胞的來源問題。通常，干細(xì)胞來源為胚胎、骨髓、周邊血、臍帶和臍帶血。對(duì)于造血干細(xì)胞來說，從移植方式來看，又可分為自體干細(xì)胞移植和異體干細(xì)胞移植；自體干細(xì)胞移植由于沒有排異現(xiàn)象而被普遍使用。不過，除造血干細(xì)胞以外，間充質(zhì)干細(xì)胞在異體移植時(shí)也不會(huì)出現(xiàn)排異現(xiàn)象。這也是當(dāng)前我國不少醫(yī)院開展各種疾病干細(xì)胞治療的基礎(chǔ)。

　　目前，干細(xì)胞治療可能存在以下問題：致癌的危險(xiǎn)、引入傳染病的危險(xiǎn)和人體免疫系統(tǒng)排斥。

　　“珍珠”蒙塵

　　韓忠朝表示，干細(xì)胞的概念非常大，除造血干細(xì)胞移植已在臨床使用半個(gè)多世紀(jì)，治愈了數(shù)以萬計(jì)的白血病患者，技術(shù)日漸成熟外，其他領(lǐng)域目前在全球范圍內(nèi)仍處于試驗(yàn)和臨床研究階段，包括安全性在內(nèi)的很多問題依然有待進(jìn)一步研究。

　　就是這樣只處于試驗(yàn)和臨床研究階段的技術(shù)，在我國卻已經(jīng)被多家醫(yī)院應(yīng)用到臨床治療中。正如前所述，打開搜索網(wǎng)站，有關(guān)干細(xì)胞移植專家在線咨詢的內(nèi)容泛濫。

　　韓忠朝對(duì)目前的這一趨勢(shì)十分擔(dān)憂。作為一項(xiàng)極有前景的技術(shù)，還沒有真正從研究方面獲得大量可供指導(dǎo)臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)研究成果，就直接作為治療手段應(yīng)用到病人身上，而且還不向病人解釋臨床試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)，長(zhǎng)期如此下去，會(huì)對(duì)干細(xì)胞研究帶來很多不利影響。

　　記者在網(wǎng)上隨意打開了一個(gè)有關(guān)干細(xì)胞治療乙肝的帖子，部分網(wǎng)友在跟帖中用“騙子”、“騙錢的”來回應(yīng)。不少網(wǎng)友對(duì)干細(xì)胞技術(shù)抱以不信任的態(tài)度。

　　其實(shí)，早在2009年3月，韓忠朝就在《科學(xué)時(shí)報(bào)》上發(fā)表了題為《干細(xì)胞技術(shù)及其應(yīng)用是人民的健康工程》的署名文章。文中提到，國內(nèi)許多醫(yī)院和醫(yī)生“大膽地開展了一些未經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)審批的胎兒組織和骨髓來源的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，并有逐漸擴(kuò)大應(yīng)用甚至濫用的趨勢(shì)，必須加以重視和科學(xué)管理”。

　　持相同觀點(diǎn)的還有中國衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)成員、中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)社會(huì)科學(xué)系教授翟曉梅。她也在幾年前就開始呼吁“中國迫切需要對(duì)干細(xì)胞的臨床應(yīng)用進(jìn)行更嚴(yán)格的管理”。

　　在接受《科學(xué)時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)，翟曉梅表示，盡管干細(xì)胞技術(shù)前景非常美好，但目前并不成熟。決不能打著推進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)進(jìn)步的幌子，讓不知情的患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展要以符合倫理的方式發(fā)展。當(dāng)前，我國最迫切的問題是干細(xì)胞科研要與臨床分開。

　　翟曉梅詳細(xì)地解釋了臨床試驗(yàn)與臨床治療之間的區(qū)別：臨床治療是一種由醫(yī)學(xué)共同體公認(rèn)的安全、有效的辦法；臨床試驗(yàn)的目的不是為了解決患者的問題，而是為了獲取一些尚不知道的普遍化的知識(shí)，是有風(fēng)險(xiǎn)的，并且試驗(yàn)過程是需要一定的科研設(shè)計(jì)的。其中，最重要的一點(diǎn)是，臨床試驗(yàn)是不能收費(fèi)的。

　　衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)副主任委員邱仁宗表示，當(dāng)前我國干細(xì)胞治療出現(xiàn)的這些亂象，主要源于醫(yī)院與醫(yī)生的“逐利”行為。根除這一亂象的關(guān)鍵是政府部門要盡快彌補(bǔ)監(jiān)管空白。

　　誰來監(jiān)管

　　2009年3月2日，衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，并于當(dāng)年5月1日起施行。該辦法將自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、人異體干細(xì)胞移植技術(shù)列入“第三類醫(yī)療技術(shù)”。 隨后，衛(wèi)生部確定了第三類醫(yī)療技術(shù)的審核機(jī)構(gòu)——中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國醫(yī)院協(xié)會(huì)、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)、中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)。

　　韓忠朝告訴記者，由于具體的技術(shù)規(guī)范一直沒有制定，審核工作基本停滯。除了造血干細(xì)胞治療血液病以外，還沒有其他干細(xì)胞治療技術(shù)獲得這些機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

　　既然沒有部門去審核，監(jiān)管方面自然也處于真空。

　　那么，國外在干細(xì)胞技術(shù)方面又是如何監(jiān)管的呢？韓忠朝以美國為例介紹，在美國無論將干細(xì)胞作為藥物還是新技術(shù)，均由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管。而藥物上市需要經(jīng)過基礎(chǔ)研究、臨床前安全性研究和三期臨床試驗(yàn)，其過程非常嚴(yán)格。

　　在采訪中，韓忠朝對(duì)不少醫(yī)院給患者移植的干細(xì)胞提出了質(zhì)疑。到底它們給患者提供的是不是干細(xì)胞？干細(xì)胞是從哪兒來的？其干細(xì)胞含量是否達(dá)到了一定純度？這些都沒有專業(yè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，無法弄清楚。

　　邱仁宗更是坦言，目前國內(nèi)能夠在實(shí)驗(yàn)室分離、純化和培養(yǎng)干細(xì)胞的只有少數(shù)有實(shí)力的大醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)以及企業(yè)。實(shí)際上，這項(xiàng)技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求是非常高的。一些沒有能力掌握干細(xì)胞制備技術(shù)的醫(yī)院，只能從其他單位購買。如果購買到的干細(xì)胞制劑是沒有經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)的，將給患者帶來很大風(fēng)險(xiǎn)。

　　韓忠朝表示，無論是由衛(wèi)生部按技術(shù)監(jiān)管還是由國家藥監(jiān)局按藥物的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，當(dāng)前最重要的是盡快出臺(tái)具體的規(guī)范，這樣才能扭轉(zhuǎn)當(dāng)前干細(xì)胞治療領(lǐng)域的亂象。

　　韓忠朝及其科研團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了幾項(xiàng)國家干細(xì)胞領(lǐng)域的“863”、“973”課題，在糖尿病足治療等方面開展了臨床試驗(yàn)，獲得了良好的效果。

　　這些創(chuàng)新性的研究成果是值得慶賀的。不過，談到這些，韓忠朝卻頗感無奈。由于無法獲得審核批準(zhǔn)，目前只能以研究成果的方式與同行交流，還無法進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化。同時(shí)，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面更是無法操作。

　　韓忠朝對(duì)當(dāng)前我國干細(xì)胞治療的亂象感到擔(dān)憂，更擔(dān)憂未來干細(xì)胞研究也將因此受到損害。

　　究竟什么時(shí)候才能改變這一令人憂心的狀況呢？

　　邱仁宗向記者透露，目前衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)已經(jīng)起草了《人類成體干細(xì)胞臨床試驗(yàn)和應(yīng)用的倫理準(zhǔn)則》，正由衛(wèi)生部各司局討論。

　　期待包括這一準(zhǔn)則在內(nèi)的規(guī)范盡快出臺(tái)，讓干細(xì)胞技術(shù)能夠健康、有序地發(fā)展，為患者帶來真正的希望。