紐約（美聯(lián)社）- 輝瑞公司證實，一名患者在參與該公司研制的治療類風濕關(guān)節(jié)炎的新藥tofacitinib的臨床試驗期間死亡,調(diào)查顯示該死亡與臨床試驗的藥物有關(guān)。

世界最大的制藥商說，該患者因呼吸衰竭而死亡。另有三例死亡也發(fā)生在tofacitinib的臨床試驗期間，但其他三個死亡事件并未確定為與藥品有關(guān)。其中兩名病人的死亡發(fā)生在停止服用tofacitinib數(shù)周之后。

輝瑞公司上周四表示稱超過1000名患者參加了tofacitinib的臨床試驗，對于發(fā)生在這些研究中的死亡人數(shù)是類似于已經(jīng)在治療類風濕關(guān)節(jié)炎所觀察到的數(shù)目接近。

后期階段的臨床試驗被稱為ORAL-Sync，上個月,輝瑞公司表示 tofacitinib滿足了792 -患者的研究的主要目標�；颊呓邮苊刻於�次的5或10毫克的藥物治療。有些患者接受安慰劑。這些臨床試驗結(jié)果,輝瑞將在5月27日的在抗風濕的歐洲聯(lián)盟會議上報告全部結(jié)果。這一臨床試驗是針對中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎的患者,他們并沒有得到諸如甲氨蝶呤等老藥治療。

輝瑞公司這個曾對外聲稱，另一單獨進行的臨床也達到藥物后期階段試驗的目標。

輝瑞公司說，其他人死亡，包括一名病人因為急性心臟衰竭死亡，另一名患者死于創(chuàng)傷后的腦損傷，一位患者是類風濕關(guān)節(jié)炎惡化引起的死亡。腦損傷死亡的患者發(fā)生在患者停止服用tofacitinib之后22天，死于類風濕關(guān)節(jié)炎的惡化患者在停止服用tofacitinib六周后死亡。

Tofacitinib，以前稱為tasocitinib，正在測試作為一種治療中度至重度類風濕關(guān)節(jié)炎RA的新藥, RA是一種慢性自身免疫性疾病，它通常在手和腳上引起炎癥反應(yīng)。該藥物最常見的副作用包括支氣管炎，頭痛，感染，如惡心，嘔吐，腹瀉胃腸道癥狀。在中期臨床試驗階段更嚴重的副作用包括一個稱為中性粒細胞白血細胞增高，高膽固醇水平提高和增加肌酐水平。

評論: 輝瑞經(jīng)歷了一連串的新藥臨床晚期失敗,損失慘重,研發(fā)效率低下,成功率在業(yè)內(nèi)偏低是不爭的事實,現(xiàn)在這次RA新藥,是輝瑞近期的希望所在,當這一臨床試驗有四人死亡的消息在網(wǎng)上公布后,讓輝瑞好緊張. 是輝瑞潛在的重磅藥,如果上市有望達到幾十億美元的年銷售. 但問題是現(xiàn)在FDA要求做更長更嚴謹?shù)呐R床試驗,尤其要觀察藥物對心臟病方面的長期影響.所以在大型長期臨床試驗中,出現(xiàn)個別病人死亡是難免的. 有的分析師認為輝瑞RA藥物的死亡事件并不嚴重. 業(yè)內(nèi)反應(yīng)似乎過頭了.消息公布后,股票掉了3%,其實許多投資者并不了解這類藥物通常使用的死亡率也是接近這一范圍.不必大驚小怪.輝瑞在媒體公關(guān)的處理上也比較到位,已經(jīng)發(fā)布了一系列的事實澄清,并得到華爾街分析師的認可. 當然最后的審批權(quán)還在FDA.